2018年1月12日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准olaparib（Lynparza），一种聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的患者，HER2阴性转移性乳腺癌，在新辅助、辅助或转移环境下接受化疗。
这是FDA首次批准的治疗germline BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌的方法。激素受体阳性乳腺癌患者应事先接受内分泌治疗，或认为不适合内分泌治疗。必须根据FDA批准的olaparib，BracAnalysisCDX伴诊选择患者进行治疗。
Richard Pazdur，MD
“这类药物已用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌，目前已在治疗某些类型BRCA突变的乳腺癌方面显示出疗效，FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的模式，通常是跨癌症类型。”
奥林匹克试验
批准是基于奥林匹克试验的数据，这是一个开放的标签，多中心临床试验，随机选择302例germline-BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌（2:1）患者，口服300毫克奥拉帕林，每日两次，或医生选择化疗（卡培他滨、长春瑞滨或埃里布林[Halaven]）。所有患者必须有已知的有害或可疑的有害生殖系BRCA突变，并且必须在新辅助剂、辅助剂或转移性化疗前接受随机分组。根据转移性疾病化疗前的使用情况、激素受体状态（激素受体阳性与三重阴性）和铂类化疗前的使用情况，对随机分组进行分层。
的主要疗效结果是通过盲法独立中心审查评估无进展生存率。估计中位无进展生存期分别为7.0个月和4.2个月（危险比=0.58，95%可信区间=0.43–0.80；P=.0009）。
临床试验中至少20%服用olaparib的患者最常见的不良反应是贫血、恶心，疲劳（包括乏力症）、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、腹泻、关节痛/肌痛、吞咽困难、头痛、消化不良、食欲减退、便秘，和口炎。
关于braclanalysis CDx试验
FDA还批准了braclanalysis CDx试验的市场销售授权，用于帮助识别具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的乳腺癌患者，这些患者可能有资格使用奥拉帕立布。BracAnalysisCDX测试的有效性是基于奥运会试验人群建立的，对经BracAnalysisCDX试验前瞻性或回顾性试验证实有害或疑似有害的细菌BRCA突变状态的患者，
奥拉帕立布的推荐剂量为300毫克（两片150毫克），每日两次口服，含或不含食物。
FDA批准奥拉帕立布阿斯利康制药有限公司。BracAnalysisCDX的批准授予Myriad Genetic Laboratories，Inc.更多信息，请访问FDA.gov.
