“KDSP”2018年1月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了afatinib（Gilotrif）在一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者时拓宽适应证，这些患者的肿瘤经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体（EGFR）突变不抵抗。
LUX肺癌研究
的批准是基于在32例转移性NSCLC患者中的一个亚组中的持久反应的证明，这些患者接受afatinib治疗时，除了在三个临床试验（LUX Lung 2，LUX Lung 3，LUX lung3，LUX lung3，LUX lung2，LUX lung3，LUX lung3，LUX lung3，LUX lung3，LUX lung2，LUX lung3，LUX lung3，LUX lung2，LUX lung3，LUX lung3，lu，
非抗性EGFR突变可通过Sanger测序或therascreen-EGFR-RGQ-PCR试剂盒鉴定。非抗药性亚组中的EGFR突变显示，在临床相关浓度的afatinib下，EGFR突变依赖细胞系的细胞增殖受到抑制。该亚组的所有患者每天口服40 mg或50 mg阿非他汀类药物一次。
经独立放射学检查评估，确诊的总有效率为66%（95%可信区间=47%–81%）。在21名应答者中，应答持续时间≥12个月的患者比例为52%，应答持续时间≥18个月的患者比例为33%。
在临床试验中，阿非他汀类药物最常见的不良反应为腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口炎、甲沟炎、皮肤干燥，食欲减退、恶心、呕吐和瘙痒。
阿非他尼的推荐剂量为40毫克口服，每日一次。完整的处方信息见www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/201292s014lbl.pdf。
fda最初于2013年批准afatinib治疗转移性NSCLC患者，该患者的肿瘤经fda批准的试验检测到EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替换突变，并且2016年铂类化疗后转移性鳞状非小细胞肺癌进展情况
