作为美国食品和药物管理局（FDA）努力提高其药品批准决定的透明度的一部分，FDA正在探索新的途径，以履行其共享产品批准信息的义务，正如FDA专员Scott Gottlieb所宣布的那样，医学博士。FDA特别关注可能改善患者护理和更好地告知供应商处方产品的信息，并正在评估如何发布可能更好地告知科学家、供应商的信息，以及2018年1月16日
临床试验透明度试点项目
的临床研究报告，FDA启动了一项新的试点计划，以评估在新药申请获得批准后，在临床研究报告中披露某些信息是否有助于公众获取药品批准信息。在这个试点项目中，FDA将选择最近批准的9个新药申请，其赞助者自愿参与并发布药物赞助者提交给FDA的关键试验中与临床试验相关的部分摘要药物批准后公开提供的信息可能会为利益相关者提供更多的临床证据支持药物申请和FDA决策过程的透明度。
我们致力于提高FDA工作的透明度，特别是当它有可能进一步促进科学界的研究和发现，并更好地告知患者和提供者。-Scott Gottlieb，MD Tweet引用
作为这项工作的一部分，FDA打算提供临床研究报告中对药物安全性和有效性评估最重要的部分。具体来说，FDA计划包括研究报告机构、方案和修正案，以及参与产品关键研究的统计分析计划。临床研究报告将在FDA网站上的一个新网页上公布，该网页描述了试验计划，此外，在药物批准后不久，还将在drug s@FDA上显示药物的批准信息。FDA还将继续保护作为试验计划一部分发布的临床研究报告中的患者隐私、商业秘密和机密商业信息。
一旦临床试验透明度试验计划完成，FDA将通过一份联邦公报和一份公众评论摘要来寻求公众反馈。FDA表示，它期待更多地了解扩大这一努力的好处以及如何支持利益相关者的需求。
连接临床试验和批准
此外，FDA希望改善临床试验的易用性，并弥合Clinical Trials.gov和FDA药物批准之间的差距。ClinicalTrials.gov上列出的许多全球试验与新药研究有关，最终可能构成申请FDA批准的基础，然而，追踪ClinicalTrials.gov上列出的一项特定临床试验，并将该试验与其告知FDA相关活动的相关性联系起来可能是一项挑战。
FDA计划通过在FDA材料中添加ClinicalTrials.gov标识符，以帮助提高临床研究的透明度号码。患者、学术界和科学界的成员可以很容易地使用这个数字来识别和跟踪药物在整个监管过程中的临床研究进展。在FDA的材料中包含这个数字可以极大地帮助所有有兴趣关注特定临床研究进展的人。
“我们致力于提高我们在FDA所做工作的透明度，尤其是当它有可能促进整个科学界的进一步研究和发现，更好地告知患者并提供
