2018年2月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了醋酸阿比特龙(Zytiga)片联合强的松治疗转移性高危去势敏感前列腺癌。
FDA于2011年首次批准醋酸阿比特龙与强的松治疗转移性去势耐药患者接受过化疗的前列腺癌患者。2012年,该适应症扩大到转移性去势抵抗前列腺癌患者,这些患者尚未接受化疗。
纬度试验
目前的批准是基于纬度,一项安慰剂对照的国际临床试验,随机1,199例转移性高危去势敏感前列腺癌。患者口服醋酸阿比特龙1000 mg,每日1次,强的松5 mg,每日1次(n=597),或口服安慰剂1次(n=602)。双臂患者接受促性腺激素释放激素或双侧睾丸切除术。
的主要疗效终点是总生存率。醋酸阿比特龙组和安慰剂组的中位总生存期分别为34.7个月和34.7个月(危险比[HR]=0.621,95%可信区间[CI]=0.509-0.756;P<0.0001)。
醋酸阿比特龙加泼尼松组和38.9个月组的中位化疗开始时间均未达到服用安慰剂(HR=0.44,95%CI=0.35-0.56;P<0.0001)后,
在纬度上服用醋酸阿比特龙的至少5%患者中最常见的不良反应是高血压、潮红、低钾血症、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛、尿路感染,上呼吸道感染和咳嗽。
转移性去势敏感前列腺癌的醋酸阿比特龙推荐剂量为1000毫克,每日一次,强的松5毫克,每日一次。接受醋酸阿比特龙治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物治疗,或应进行双侧睾丸切除术。
完整的处方信息可在www.accessdata获得。fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/202379s024lbl.pdf.