2月26日,益生生物制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其免疫肿瘤候选药物YS-On-001孤儿药称号,对于胰腺癌的治疗,
YS-ON-001是一种具有独特免疫调节机制和广谱抗肿瘤活性的临床阶段免疫肿瘤学生物制品,
“YS-ON-001是一种具有多种改变肿瘤微环境作用方式的新兴免疫肿瘤学产品,如抗肿瘤细胞因子的诱导、自然杀伤细胞的激活、巨噬细胞极化的调节、调节性T细胞的抑制等。我们相信它有很大的潜力成为一种单一的治疗药物,或与标准的护理化学疗法、靶向疗法和检查点抑制剂相结合,或与其他产生附加或协同治疗效果的新兴免疫疗法相结合,”张毅说,易生生物制药项目负责人兼董事长,
孤儿药名称由FDA授予新药和生物制剂,这些新药和生物制剂的目的是安全有效地治疗、诊断或预防影响少于200人的罕见疾病或疾病,
YS-ON-001是一种临床阶段的生物制品,基于益生比帕玛专有的免疫调节细胞技术。它是一种多组分复合物,具有广泛的免疫调节特性,如促进Th1偏向性免疫;诱导树突状细胞、B细胞和自然杀伤细胞的活化和增殖;促进巨噬细胞M1极化;下调调节性T细胞。YS-ON-001已在多种实体肿瘤(如乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌和其他癌症)的动物研究中证明了有效性