FDA批准abemacilib作为激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的初始治疗

2月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准abemaciclib(Verzenio)联合芳香化酶抑制剂作为激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗。

MONARCH 3

批准基于MONARCH 3试验,一项随机(2:1),双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,针对激素受体阳性,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。共有493名患者被随机分为两组,一组口服阿贝麦昔单抗150mg,另一组口服安慰剂,每日两次,并由医生选择来曲唑或阿那曲唑。接受Abemacilib治疗的患者的估计中位无进展生存期(按实体瘤反应评估标准(RECIST)版本1.1)为28.2个月(95%可信区间[CI]=23.5,未达到),接受安慰剂治疗的患者为14.8个月(95%可信区间=11.2–19.2个月)(危险比[HR]=0.540;95%可信区间=0.418–0.698;P<.0001)。

在MONARCH 3中接受Abemacilib治疗的患者中,至少20%的患者最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、疲劳、感染、恶心、腹痛、贫血、呕吐、脱发、食欲下降和白细胞减少。

推荐的起始剂量abemaciclib与芳香化酶抑制剂联合使用为150毫克,每日两次,含或不含食物。

完整的处方信息可在https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfdaúdocs/label/2018/208855s000lbl.pdf.获取。

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