FDA扩大了Brentuximab-Vedotin治疗经典霍奇金淋巴瘤的批准范围

3月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种抗体药物结合物brentuximab-vedotin(Adcetris)联合化疗治疗未经治疗的成人III或IV期经典霍奇金淋巴瘤。Brentuximab-vedotin结合了抗体和药物,通过靶向淋巴瘤细胞上的CD30而起作用。

梯次-1试验

先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤成年患者的批准基于梯次-1临床试验(ClinicalTrials.gov标识符NCT01712490),将布仑妥昔单抗-维多汀联合化疗(阿霉素、长春碱和达卡巴嗪[AVD])与传统霍奇金淋巴瘤治疗(AVD加博来霉素[ABVD])的单纯化疗方案进行比较。试验测量改良无进展生存率。试验结果在2018年美国血液学会年会和博览会上公布,并于近期公布。1,2

在对1334名患者进行试验后,患者平均接受6个28天周期的治疗,与接受ABVD的患者相比,接受brentuximab-vedotin联合AVD治疗的患者发生疾病进展、死亡或开始新治疗的可能性降低23%。brentuximab vedotin加AVD组有117名患者(18%)经历了疾病进展、死亡或开始新的治疗,而ABVD组有146名患者(22%)。brentuximab vedotin的

安全性和毒性

常见副作用包括中性粒细胞减少、贫血、周围神经病变、恶心,疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发热。在第1梯队中,67%接受布仑妥昔单抗-维多汀联合化疗的患者出现周围神经病变。此外,91%的患者在接受布仑妥昔单抗-维多汀联合化疗后出现中性粒细胞减少,这与19%的发热性中性粒细胞减少率相关。粒细胞集落刺激因子的预防性治疗推荐使用布仑妥昔单抗-维多丁联合化疗,用于Ⅲ或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

布仑妥昔单抗-维多丁有一个盒装警告,强调了约翰·坎宁安病毒感染导致进行性多灶性淋巴瘤的风险白质脑病,一种罕见但严重的脑部感染,可导致死亡。布仑妥昔单抗维多汀的严重风险包括周围神经病变;严重过敏反应或输注部位反应;血液学、肺和肝毒性;严重或机会性感染;肿瘤溶解综合征;严重皮肤病反应;胃肠道并发症。Brentuximab vedotin可对发育中的胎儿和新生儿造成伤害;应告知妇女对胎儿的潜在风险,并在治疗期间使用有效的避孕措施和避免母乳喂养。

Brentuximab vedotin也已被FDA批准用于治疗复发后的经典霍奇金淋巴瘤;当患者处于复发或疾病进展的高风险时,干细胞移植后的经典霍奇金淋巴瘤;其他治疗失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL);以及其他治疗失败后的原发性皮肤ALCL。

引用

1。Connors JM等人:2017年ASH年会。摘要6。提交日期:2017年12月10日。

2。Connors JM等人:N Engl J Med 378:331-3442018年,“知识产权局”

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