FDA批准联合用药辅助治疗BRAF V600-突变性黑色素瘤

2018年4月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准达布拉芬尼(Tafinlar)联合曲美替尼(Mekinist)辅助治疗经FDA批准的BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者,以及完全切除后淋巴结受累。该组合于2017年10月获得该适应症的突破性治疗名称,并于2017年12月获得优先审查。

COMBI-AD研究

在佐剂设置中对该组合的批准是基于随机试验的结果,双盲III期-COMBI-AD研究:870例III期BRAF V600E/600K突变阳性黑色素瘤患者在完全手术切除后用-达布非尼/曲美替尼治疗。1例患者接受达布非尼,剂量为150毫克,每日两次,加曲美替尼,2毫克,每日一次(n=438)或匹配安慰剂(n=432)。中位随访2.8年后,达到无复发生存率的主要终点。与安慰剂相比,联合治疗的

治疗显著降低了53%的疾病复发或死亡风险(危险比=0.47,95%可信区间=0.39–0.58,P<0.0001;中位未达到联合治疗与安慰剂治疗16.6个月)。在所有患者亚组(包括疾病亚组)中观察联合治疗组的无复发生存益处。在包括总生存率、无远处转移生存率和无复发率在内的关键次要终点中也观察到了改善。

“辅助治疗选择在今天是至关重要的,因为超过一半的患者(BRAF突变黑色素瘤)在术后复发,”医学博士John M.Kirkwood说,Usher医学教授,匹兹堡大学黑素瘤和皮肤癌研究主任,也是该研究的合著者之一。“我们现在有了第一个有效的口服靶向治疗组合,可以防止BRAF突变的黑色素瘤扩散到淋巴结的患者复发。”

的不良事件与该组合的其他研究一致,没有新的安全信号报告。在接受联合治疗的患者中,97%的患者出现不良事件,41%的患者出现3/4级不良事件,26%的患者出现导致治疗中止的不良事件,安慰剂组分别为88%、14%和3%。在美国,

,达布非尼联合曲美替尼被批准用于治疗经FDA批准的试验检测为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤,并用于BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤的辅助治疗和完全切除后淋巴结受累。该组合也被批准用于BRAFV600E-突变型非小细胞肺癌。■

参考

1。Long-GV,Hauschild A,Santinami M,等:佐剂达布拉芬尼加曲美替尼治疗三期BRAF V600E/K-突变性黑色素瘤。N Engl J Med 377:1813-1823,2017,“知识产权局”

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

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白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。