2018年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准epoitin alfa epbx（Retacrit）与epoitin alfa（Epogen/-procit）生物相似，用于治疗慢性肾脏病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染患者引起的贫血。biosimilar也被批准在手术前后使用，以减少因手术失血而需要红细胞输血的可能性。
“患者获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要，我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，”FDA药物评价和研究中心治疗生物制剂和生物仿制药工作人员主任Leah Christl博士说。“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择，增加竞争，并可能降低成本。”
FDA批准epoitin alfa epbx是基于对大量结构和功能特征、动物研究数据等证据的审查，人药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他临床安全性和有效性数据表明，epotin alfa epbx与epotin alfa具有生物相似性。epoitin alfa epbx已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。
安全性和毒性
epoitin alfa临床研究中治疗的患者最常见的副作用是高血压、关节痛、肌肉痉挛、发热、头晕、医疗器械故障，血管阻塞、呼吸道感染、咳嗽、皮疹、注射部位刺激、恶心、呕吐、肌肉疼痛、口唇发炎、体重减轻、白细胞减少、骨痛、高血糖、失眠、头痛、抑郁、吞咽困难、低血钾、血栓、瘙痒、头痛，注射部位疼痛和寒战。
epoitin alfa epbx必须与提供药物使用和风险信息的患者用药指南一起分发。此外，与epoitin alfa一样，epoitin alfa epbx包含一个盒装警告，提醒医护人员和患者死亡、心脏问题、中风和肿瘤生长或复发的风险增加。其他警告包括高血压、癫痫、骨髓停止生成红细胞从而导致贫血、严重过敏反应和严重皮肤反应。
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