FDA批准Palbociclib加速治疗晚期乳腺癌

Palbociclib(Ibrance)与来曲唑(Femara)合用治疗绝经后转移性乳腺癌。

美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准palbociclib(Ibrance)用于绝经后转移性疾病妇女乳腺癌的初步治疗。批准palbociclib与芳香化酶抑制剂来曲唑联合使用。

palbociclib是FDA批准的第一个通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6发挥作用的抗癌药物,两者都参与调节癌细胞分裂。

palbociclib的批准是基于随机二期试验的结果,该试验随机分配165名绝经后妇女雌激素受体阳性,HER2阴性的乳腺癌患者接受palbociclib加来曲唑或单独来曲唑治疗。大多数女性(98%)有转移性疾病。中位无进展生存期为20.2个月的妇女谁接受了palbociclib加来曲唑和10.2个月的妇女单独治疗来曲唑。

一个加速批准是为了加快药物的可用性,治疗严重情况和填补一个未满足的医疗需要。这些批准是基于一个替代终点,如肿瘤缩小,它被认为可以预测临床效益,但本身并不是临床效益的最终衡量标准。

在加速批准的情况下,公司被要求进行研究,称为验证性试验,以确认预期的临床效益,如提高总生存率、减轻疼痛或改善功能。如果验证性试验显示有临床益处,那么FDA将授予该药物的传统批准。如果验证性试验失败,FDA可以将该药物从市场上撤下。根据公司新闻稿,生产palbociclib的

辉瑞公司正在进行一项被称为PALOMA-2的验证性第三阶段试验,该试验已全部注册。该试验预计将于2016年10月完成。

“这些都是早期研究中一种新型药物的令人兴奋的结果,”NCI癌症治疗和诊断部门的医学博士Jo Anne Zujewski说。“加速审批机制允许患者尽早获得一种非常有前途的药物,同时又不损害获得最终结果的能力。这对患者来说是个好消息。

更多关于乳腺癌治疗和近期临床试验结果的信息可在NCI的乳腺癌主题页上找到。