FDA批准彭布罗利珠单抗治疗头颈癌

FDA批准彭布罗利珠单抗加速治疗一些头颈癌患者。放大

8月5日,FDA批准免疫治疗药物彭布罗利珠单抗用于部分头颈癌患者。

信用证:Terese Winslow

更新:2017年7月24日,默克公司报道,为确认彭布罗利珠单抗对头颈癌患者的临床疗效,启动了第三期临床试验,KEYNOTE-040试验,没有达到改善总体生存率的主要终点。该公司表示,将在即将召开的医疗会议上对试验数据进行全面分析。

的公告不会影响该药目前的加速审批状态。食品和药物管理局(FDA)于8月5日批准彭布罗珠单抗(Keytruda?)用于治疗某些头颈癌晚期患者,并在其网站上公布了药品批准后公司必须遵守的步骤和要求。

。该批准适用于头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的复发或转移患者,尽管有化疗的标准护理治疗,但仍在继续进展。

这是该药物被批准的第三个适应症。Pembrolizumab是一类被称为免疫检查点抑制剂的药物的一部分,也被批准用于治疗一些晚期黑色素瘤和肺癌患者。

FDA根据174名HNSCC患者参与非随机KEYNOTE-012试验的早期数据,给予加速批准。这些患者有HNSCC,尽管接受了含铂的化疗,但仍在继续生长和扩散;在之前的试验中,大多数患者接受了至少两个不同的疗程。

根据FDA批准摘要,28名患者(16%)在接受彭布罗利祖马。其中23名患者(82%)的肿瘤反应持续了6个月或更长时间,其中一些已经持续了2年以上。

根据6月美国临床肿瘤学会年会上试验研究者Ranee Mehra,M.D.提交的试验数据,试验中的一些患者有完全的反应。,在福克斯蔡斯癌症中心,

肿瘤呈HPV阳性的HNSCC患者在化疗后通常比HPV阴性的患者有更好的预后。Mehra博士报告说,在KEYNOTE-012中,HPV阳性肿瘤患者和HPV阴性肿瘤患者(分别为24%和16%)都有反应,

,但鉴于试验中患者数量较少,她警告说,不要根据肿瘤HPV的状态得出任何确切的“反应率差异的结论”。在试验中,患者之间常见的治疗副作用包括疲劳、食欲下降和呼吸急促。严重的副作用是罕见的,包括肺炎、呕吐、胸腔积液和呼吸衰竭。

在彭布罗利珠单抗的加速批准下,生产彭布罗利珠单抗的默克公司必须进行更大规模的随机试验,以确认彭布罗利珠单抗具有临床益处,如无进展的改善或与该患者群体的标准治疗相比的总体生存率。

公司目前正在对其癌症在含铂化疗后进展的复发或转移性HNSCC患者进行第三期KEYNOTE-040试验。该试验不再接受新的患者。

免疫疗法已经对HNSCC

彭布罗利珠单抗产生影响,就像FDA批准的另一种检查点抑制剂nivolumab(Opdivo?)-靶向免疫细胞上的蛋白PD-1。然而,nivolumab尚未被批准用于治疗头颈部癌症患者。但在4月举行的美国癌症研究协会年会上,对nivolumab治疗复发性HNSCC患者的三期临床试验的中期分析数据显示,药物与甲氨蝶呤、多西紫杉醇或西妥昔单抗治疗相比,总生存率和12个月生存率提高。根据这些数据,FDA已批准nivolumab优先审查复发或转移性HNSCC患者,并应在11月前宣布批准决定。

甚至在彭布罗利珠单抗批准之前,约翰霍普金斯金梅尔癌症中心的Hyuseok Kang医学博士说,在医学会议上提出的涉及抗PD-1药物的临床试验数据已经影响到了患者的护理。通过药物制造商默克和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)实施的早期获取计划,肿瘤学家一直在用这两种药物治疗患者,Kang博士解释说,

的批准,他说,“对所有HNSCC患者来说都是好消息。在复发或转移性HNSCC中,我们还没有任何标准的二线治疗。

“HNSCC对免疫治疗有反应是非常令人兴奋的,并且有许多正在进行的研究工作来进一步增强免疫治疗的效果,”他继续说。他说,目前对HNSCC和其他癌症的研究包括发现和验证生物标记物,以确定哪些患者最有可能对检查点抑制产生反应,以及如何将这些药物与其他疗法最佳结合。

肿瘤学家用免疫检查点抑制剂治疗HNSCC患者需要学习为了控制药物的独特副作用,康博士指出。但是,幸运的是,他接着说,“肿瘤界已经熟悉抗PD-1药物及其在其他癌症中的毒性”,包括黑色素瘤和膀胱癌、肾癌和肺癌。

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