尼拉替尼（Nerlynx）已被FDA批准用于接受曲妥珠单抗（Herceptin）辅助治疗至少1年的早期HER2阳性乳腺癌患者。扩大
FDA已批准尼拉替尼作为早期（一至三期）HER2阳性乳腺癌妇女的辅助治疗。
学分：国家癌症研究所
7月17日，食品和药物管理局（FDA）批准尼拉替尼（Nerlynx™) 为了防止早期HER2阳性乳腺癌患者术后1年以上的复发，trastuzumab（Herceptin？）疗法在国际随机临床试验中被批准为
，接受1年佐剂尼拉替尼的患者中，约94%的患者在没有疾病复发的情况下仍然活着，而接受安慰剂的妇女中，这一比例不到92%。接受尼拉替尼的
试验参与者比接受安慰剂的受试者更容易出现严重腹泻。腹泻导致26%的患者中尼拉替尼的剂量减少，17%接受尼拉替尼治疗的患者提前停药。
尽管获得批准，但有几个因素，复发率的适度降低，总体存活率的数据尚不可用，NCI癌症研究中心女性恶性肿瘤科的Alexandra Zimmer医学博士解释说，高副作用率意味着尼拉替尼不太可能被这些患者广泛使用。然而，她补充说，
，“对于HER2阳性的早期乳腺癌患者和临床特征表明复发可能性较高的患者，可考虑使用尼拉替尼，“如腋窝淋巴结中发现的较大肿瘤或癌细胞。”
“HER2：一个持续靶向”
“乳腺癌，过度表达HER2蛋白（HER2阳性癌）倾向于侵袭性。以HER2为靶点的药物的可用性始于曲妥珠单抗的开发，现在包括pertuzumab（Perjeta？）、lapatinib（Tykerb？）和曲妥珠单抗emtansine（Kadcyla™)-对HER2阳性患者的生存率有显著提高。
不幸的是，术后残留的癌细胞可能对HER2的初始靶向治疗产生耐药性。尼拉替尼是通过以不同于曲妥珠单抗和其他HER2靶向药物的方式靶向HER2信号通路来克服这种耐药性的。在得到尼拉替尼批准的试验中，2800多名已经完成曲妥珠单抗辅助治疗2年的妇女被随机分配到再接受一年的尼拉替尼或安慰剂。
试验在整个过程中有三个不同的药物赞助商，并且在试验期间对研究设计进行了三次大的修改。在最终设计中，比较两组患者2年无病生存率和5年总生存率。FDA的批准是基于前2年的随访数据。
经过2年的随访，尼拉替尼组的妇女的疾病复发风险降低了33%：尼拉替尼组的70名妇女出现复发，而安慰剂组的109名妇女。
除了出现复发外与安慰剂组相比，服用尼拉替尼的妇女腹泻次数更多，恶心呕吐次数也更多。心脏问题，这与她的2种靶向药物有关，在两组中都很少见。
研究人员计划继续跟踪这些妇女，以评估5年总生存率的可能差异。
另一种针对HER2阳性疾病患者的选择
疗法是一个快速发展的治疗领域。目前，许多早期HER2阳性的高危妇女在手术前或手术后接受创伤珠单抗和pertuzumab治疗。尼拉替尼是否对这些妇女有利还不能用目前的试验来回答，齐默博士解释说，
“病人必须意识到FDA的批准并不意味着该药物在一年后就可以用于HER2阳性的乳腺癌病人。”
