Inotuzumab（Besponsa？）已被FDA批准用于治疗一些已复发或化疗无效的成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
人体B细胞的电子显微照片。大多数形式的急性淋巴母细胞白血病发生在B细胞。
荣誉：国家过敏和传染病研究所
食品和药物管理局（FDA）已经批准了一些成人B细胞急性淋巴母细胞白血病（ALL）患者使用伊诺珠单抗奥佐米星（Besponsa？）。
8月17日宣布的批准是为了在B细胞患者中使用inotuzumab，所有患者的疾病都已停止（复发）或从未对（难治性）标准化疗有反应。
患者的B细胞所有患者的癌症都有一种特殊的基因改变，称为费城染色体，只有当他们的癌症已经进展，尽管使用一种已批准用于该癌症类型的靶向药物进行治疗。
在随机第3期临床试验中（该临床试验的批准基于INO-VATE ALL），与化疗患者相比，用inotuzumab治疗的患者有更多的完全缓解。inotuzumab组中更多的患者在治疗后也呈微小残留病（MRD）阴性，也就是说，没有证据表明血液或骨髓中存在白血病细胞。
患者在接受inotuzumab治疗后，在没有疾病进展的情况下生存时间和总体生存率也有一定的改善。
对所有
的治疗方案有更多的选择，尽管许多B细胞患者都有反应好的化疗，他们的癌症经常复发。对于那些其癌细胞对费城染色体呈阳性的患者，在25%到40%的病例中，有几种靶向药物，都是酪氨酸激酶抑制剂类药物的一部分，已经证明是有效的。但是，正如在接受标准化疗的患者中一样，在这些患者中，许多人对治疗产生了耐药性并复发。
Inotuzumab是一种抗体药物结合物，一种药物，其中抗癌药物与另一种有助于将药物靶向癌细胞的分子发生化学连接。
inotuzumab的靶向成分是一种单克隆抗体，靶向CD22蛋白，其在大多数细胞表面产生过量。这种抗体与一种叫卡利霉素的化合物有关，这种化合物能杀死癌细胞。一旦inotuzumab的抗体部分与癌细胞上的CD22结合，calicheamicin就会释放到细胞中，在那里它会破坏细胞的DNA并导致其死亡。
inotuzumab是最近几个月批准的第三种治疗晚期B细胞ALL的新方法。
今年早些时候，FDA完全批准了blinatumomab（Blincyto？），一种免疫疗法，治疗儿童和成人复发或难治性B细胞，而不论费城染色体状况如何。该批准是基于一项大型临床试验的结果，该试验表明，与化疗患者相比，用该药物治疗的患者的生存期有了实质性的改善。
，并且在inotuzumab被批准后大约2周，该机构批准了tisagenleclecel（Kymriah™)，这是首个被批准的汽车T细胞疗法，适用于所有晚期儿童和年轻人。该批准是基于一项小型临床试验的结果，在该试验中，83%的患者在接受治疗3个月后获得完全缓解。
与Inotuzumab
的高缓解率在INO-VATE ALL试验中的300多个患者由辉瑞公司资助，该药物的制造商已经接受了至少一次化疗对于那些费城染色体阳性的癌症患者，使用至少一种FDA批准的酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。在试验的前218名患者（作为批准的依据的组）中，约36%的伊诺妥珠单抗治疗患者完全缓解，近90%的患者MRD阴性。化疗患者的完全缓解率和MRD阴性率接近分别为17%和32%。在完全缓解的患者中，
，伊诺妥珠单抗组和化疗组的中位反应时间分别为8个月和4.9个月。
伊诺妥珠单抗组和化疗组的中位无进展生存期分别为5个月和1.9个月。中位生存期分别为7.7个月和6.7个月。inotuzumab的常见副作用包括感染、贫血、出血和恶心。两组几乎相同数量的患者都出现了严重的副作用，由于发热性中性粒细胞减少是最常被报道的严重事件。
治疗决定
大多数复发或难治性B细胞患者的治疗目标都是对他们的挽救治疗有足够的反应，他们可以继续接受一个潜在的治愈性骨髓移植，医学博士Ryan Mattison解释说。，美国威斯康星大学碳肿瘤中心的马蒂森博士说：
Inotuzumab现在成了“在移植前试图达到缓解或更好的疾病控制的另一种选择，”在INO VATE ALL试验中，
他指出，41%接受Inotuzumab的患者能够接受骨髓移植，与11%接受标准化疗的患者相比，
治疗成人ALL患者，选择使用inotuzumab或blinatumomab可能取决于不同的因素，Mattison博士说，
blinatumomab作为持续输注28天。他说，正因为如此，“病人在治疗过程中需要一条中心线和一个泵，换袋，以及支持性的护理，”另一方面，
Inotuzumab是在一个更传统的周计划表中给出的，这对一些病人来说可能更方便或更实用，
病人的另一个他指出，健康状况也可能影响选择。由于inotuzumab具有与肝脏相关的副作用的风险，患者的肝脏病史或其危险因素可能在决定中起作用。
inotuzumab和blinatumomab的批准也为早期在B细胞ALL患者中使用药物的可能性奠定了基础，Mattison博士说，
NCI赞助的一项临床试验已经在测试Blinatumab联合化疗作为成人B细胞ALL的初始治疗，NCI赞助的另一项试验正在研究伊诺妥珠单抗联合化疗作为初治方案对新近诊断为B细胞ALL的年轻人进行治疗。对于CAR T细胞治疗，
，经tisagenlecleucel批准，希望提供这种治疗的医院必须经过特别认证。FDA解释说，这项认证包括对工作人员的特殊培训以及与管理治疗的特定副作用有关的其他措施
