FDA批准的gemtuzumab ozogamicin（麦洛塔™) 对于新诊断为CD33阳性AML的成人和一些2岁及2岁以上CD33阳性AML患者。
是急性髓系白血病患者的骨髓涂片。
来源：美国武装部队病理研究所
9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了gemtuzumab ozogamicin（Mylotarg™) 对于一些急性髓系白血病（AML）患者，
的批准包括在新诊断的AML患者中使用gemtuzumab，其表达一种称为CD33（CD33阳性AML）的蛋白质。该批准还包括对2岁及2岁以上CD33阳性AML患者的治疗，这些患者经历了复发或其疾病未对初始治疗作出回应。
的批准标志着gemtuzumab重返美国市场。该药物最初于2000年获得加速批准，作为CD33阳性AML的老年患者的独立治疗，其疾病在最初成功治疗后已经复发。
然而，验证性临床试验表明，该药物没有提高生存率，并与严重副作用的过度风险和早逝。2010年，该药物被其制造商辉瑞公司自愿从市场上撤下。
Gemtuzumab的新批准包括“对新诊断的患者进行完全不同的临床方案联合化疗，”医学博士罗兰•沃尔特说。，西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心的AML专家。“gemtuzumab在作为诱导治疗的一部分使用时至少对一些患者有益的数据真的很好。”
FDA关于gemtuzumab的决定是“对新的给药方案的仔细审查的结果，这表明这种治疗的益处大于风险，”医学博士Richard Pazdur解释说。，FDA肿瘤卓越中心主任。
[药物]的历史强调了检查癌症患者的替代剂量、计划和治疗的重要性，特别是那些可能最容易受到治疗副作用影响的患者，Pazdur博士补充道，
作为诱导治疗的一部分，Gemtuzumab降低复发风险
Gemtuzumab是一种称为抗体-药物结合物的靶向治疗。它由一种抗体组成，能识别肿瘤细胞上的CD33蛋白，这种蛋白与毒素有化学联系。
在大多数AML患者的正常血细胞和一些AML细胞上表达CD33蛋白。当gemtuzumab注入患者体内时，它会定位并附着在CD33上，从而有助于将毒性有效载荷吸收到细胞中。
在临床试验中导致了gemtuzumab作为辉瑞公司资助的诱导治疗的一部分的新批准，新诊断的AML患者被随机分配接受治疗单用标准诱导化疗方案或与吉木珠单抗联合治疗。
吉木珠单抗组和单用化疗组的中位无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。（无事件生存率定义为从随机化之日起到疾病对诱导治疗、复发或任何原因死亡无反应的时间。）与治疗相关的死亡不会随着吉木珠单抗的添加而增加。
吉木珠单抗罕见但严重的副作用包括肝损伤，输液过敏，出血。该药物的当前标签包含一个关于严重或致命性肝病风险的盒装警告，并建议在治疗过程中经常监测肝功能。
Gemtuzumab作为AML
的单一药物的重新批准还包括Gemtuzumab作为单一药物的有限使用。该批准是基于两个小型临床试验的结果。
在第一个试验中，237名患者年龄大于75岁，或介于61岁和75岁之间，但拒绝强化诱导化疗，随机分配接受吉木珠单抗或最佳支持治疗（包括姑息性化疗）
