在临床试验中,nivolumab(Opdivo?)和dabrafenib(Tafinlar?)和trametinib(Mekinist?)联合应用可延缓黑色素瘤患者的肿瘤复发。扩大
在临床试验中,两种不同的术后(辅助)治疗改善了III期黑色素瘤患者的生存时间,而没有复发。
学分:国家癌症研究所
这篇文章于2018年1月12日更新,为了反映FDA对晚期黑色素瘤患者的新批准,
最近的两项临床试验已经确定了一些黑色素瘤患者可能延缓癌症复发的治疗方法。两个试验中的患者都有手术切除的晚期黑色素瘤,每个试验测试不同形式的术后或辅助治疗。
一个试验测试一种被称为免疫检查点抑制剂的免疫治疗药物。另一个测试了两种靶向疗法在肿瘤有特定基因突变的患者中的联合应用。
这两项研究均在欧洲肿瘤医学会年会上发表,并于9月10日发表在新英格兰医学杂志上。
“患有三期黑色素瘤的患者约翰霍普金斯-西德尼-金梅尔综合癌症中心的医学博士威廉·沙夫曼说:“辅助治疗的选择有限,目前FDA批准的治疗方法并没有得到广泛应用,因为它们会引起显著的副作用。”,他是靶向治疗试验的研究者。
Ⅲ期黑色素瘤是已经扩散到一个或多个淋巴结,但没有扩散到其他器官的皮肤癌。
如果试验中的治疗方法被食品和药物管理局(FDA)批准为黑色素瘤患者的辅助治疗,沙夫曼博士说:“我们可能会看到大多数III期黑色素瘤患者得到辅助治疗。因此,这些试验改变了游戏规则。
免疫检查点抑制剂作为辅助治疗
癌细胞可以激活免疫细胞上的所谓“检查点蛋白”来阻止对肿瘤的免疫反应。免疫检查点抑制剂,如nivolumab(Opdivo?)和ipilimumab(Yervoy?),可阻断这些蛋白质的作用,并允许对肿瘤产生免疫反应。
2015年,FDA批准ipilimumab作为辅助疗法,治疗通过手术切除的Ⅲ期黑色素瘤患者。伊皮利木单抗也被批准与nivolumab联合治疗一些不能切除或转移的黑色素瘤患者。
进行CheckMate 238试验的研究人员随机分配906名手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者接受nivolumab或伊皮利木单抗辅助治疗1年。
这项研究是由百时美施贵宝公司赞助的,该公司是nivolumab和ipilimumab的制造商。
试验的主要终点是无复发生存期从随机分组到患者的癌症在同一部位复发或扩散到附近淋巴结或远处器官的时间长度。
在18个月时,nivolumab组66%和ipilimumab组53%的患者没有癌症复发。nivolumab与ipilimumab相比,提高了III期和IV期黑色素瘤患者的12个月无复发生存率。
目前还没有FDA批准的辅助治疗,因此对这些患者来说,有一个有效的治疗是非常必要的,博士说。沙夫曼。
Nivolumab于12月20日批准作为黑色素瘤
的辅助治疗,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Nivolumab(Opdivo?)作为晚期皮肤癌黑色素瘤患者的辅助治疗。
的批准是基于检查结果238试验,包括使用nivolumab治疗黑色素瘤已扩散到附近淋巴结的患者,或黑色素瘤已扩散(转移)但肿瘤可通过手术完全切除的患者。经批准,
应每2周给药一次,持续1年阿尔证明,对于黑色素瘤患者,完全淋巴结清扫与观察肿瘤生长相比,并不能提高生存率。
的问题是,患者能否在不完全淋巴结清扫的情况下继续辅助治疗?沙夫曼博士说。“我们目前还不知道免疫疗法或靶向疗法是否比没有进行过淋巴结清扫的患者更有效,”他解释说,
Sharfman博士预计nivolumab和dabrafenib-trametinib联合疗法将被FDA批准作为这些患者的辅助疗法。在这一点上,沙夫曼博士说,一个重要的问题是,“如何选择其中一种方案而不是另一种?
他解释说,对于一些患者来说,没有BRAF突变或肿瘤分期可能有助于做出这种决定。但是对于那些有突变的人来说,直接比较两种治疗方法的临床试验将是最终回答这个问题的唯一方法