Rydapt中文说明书

Rydapt为软胶囊剂,只有一种规格型号,每片含米哚妥林25mg。

商品名:Rydapt

通用名:米哚妥林

所有名字:米哚妥林,蕾德帕斯,Rydapt,Midostaurin,Tauritmo

适用范围

Rydapt 适用下列病人治疗: 与标准化的阿糖胞苷和柔红霉素诱发和阿糖胞苷夯实放化疗紧密结合,适用新诊断的FLT3基因突变阳性的亚急性髓性败血症(AML)成人。

具备侵袭性系统化肥大细胞增加症(ASM),伴随血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞败血症(MCL)的系统化肥大细胞增加症的成人。

用法用量

一、制剂与规格型号

Rydapt为软胶囊剂,只有一种规格型号,每片含米哚妥林25mg。

二、强烈推荐使用量与食法

(1)、AML:病人在2个治疗过程的诱导期(第1~3天),静脉推注硫酸柔红霉素和第1~7天静滴阿糖胞苷以后的第8~21天,与食材同服米哚妥林50mg,每日2次;之后是4个治疗过程的夯实治疗期,于第1天、第3天和第5天,每12h静滴阿糖胞苷后的第8~21天,服米哚妥林50mg,每日2次;最终为保持治疗期,共12个治疗过程,服米哚妥林50mg,每日2次,直到病症发作或不能承受副作用。

(2)、ASM、SM-AHN和MCL:病人与食材同服米哚妥林100mg,每日2次,一个疗程28天,直到病症发作或不能承受的不良反应。逐渐治疗前4周,最少每星期检测病人的毒性反应;之后8周,每过一周检测一次;再次治疗,每一个月检测一次。

三、产生副作用要调整吃药使用量

1、ANC <1 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L,基准线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

(1)、终断使用量直到ANC≥1×10 ^ 9 / L,并且以50 mg 每日2次修复; 假如承受,增至100mg每日2次。

(2)、假如低ANC不断超出21天而且猜疑与midostaurin有关,则终止。

2、血小板总数<50 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或<25 x 10 ^ 9 / L,基准线为25-75 x 10 ^ 9 / L

(1)、终断给药直到血小板总数≥50×10 ^ 9 / L,并且以50 mg 每日2次修复; 假如承受,增至100mg每日2次。

(2)、假如低血小板总数不断超出21天而且猜疑与midostaurin有关,则停用。

3、血红蛋白浓度<8 g / L(无MCL)或危机生命的严重贫血,基准线为8-10 g / L

(1)终断给药直到血红蛋白浓度≥8g/ L,随后修复50 mg 每日2次; 假如承受,增至100mg每日2次。

(2)假如低血小板总数不断超出21天而且猜疑与midostaurin有关,则停用。

4、尽管有最理想的止泻治疗法,但还是有3至4级恶心想吐和/或恶心呕吐

终断给药3天(6剂),随后修复50mg每日2次; 假如承受,增至100mg每日2次。

5、别的3至4级非血液学毒副作用

终断Rydapt 使用量直到事情已解决至≤2级,并且以50 mg 每日2次修复; 假如承受,增至100mg每日2次 。

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