对于HPV阳性的妇女,检测可指导宫颈癌的筛查随访

对于宫颈癌筛查中检测HPV阳性的妇女,双染法在识别未来5年患癌风险增加的患者方面优于Pap法,可以更好地指导后续护理。

双染色法检测Pap检测样本中存在两种蛋白质:p16(棕色)和Ki-67(红色)。

信用:国家癌症研究所

更新:2020年3月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准对HPV检测呈阳性的女性进行首次双染色检测。这项被称为CINtec®PLUS细胞学的检测,用于帮助医生决定HPV阳性妇女是否应该进行活检以寻找宫颈癌前病变或癌症。

一项被称为双重染色的新检测,可能有助于改善医生对在常规宫颈癌筛查中检测出HPV阳性的妇女的护理,NCI领导的一项研究表明。人乳头瘤病毒检测发现的感染与致癌类型的人乳头瘤病毒。

对大多数妇女来说,人乳头瘤病毒感染自行消失。但对一些人来说,感染会导致癌前生长,进而发展成宫颈癌。为了更好地照顾HPV阳性的妇女,研究人员一直在探索帮助判断HPV感染是否可能导致癌前病变的方法。

随着HPV检测成为宫颈癌筛查的一种更常见的方法,“挑战是如何最好地管理或分诊HPV阳性的妇女,这项研究的高级研究员、NCI癌症流行病学和遗传学部(DCEG)的Nicolas Wentzensen医学博士说,

医生通常使用巴氏试验(也称为巴氏涂片)来确定HPV感染是否有可能引起癌前病变,并帮助决定女性是否应该做活检。但是,根据NCI的研究,在预测HPV阳性妇女是否在5年内发展为宫颈癌前病变方面,双染色法优于Pap法。

的研究结果表明,HPV阳性妇女在双染色法阳性的情况下,应进行活检,以检查宫颈癌前病变或癌症,研究作者得出结论,而那些结果为阴性的患者可以安全地等待3年,然后再接受筛查。这项前瞻性研究的结果于10月11日发表在JAMA肿瘤学杂志上。

“这是一项非常重要的研究,”弗吉尼亚大学医学院外科病理学和细胞病理学副主任Mark Stoler博士说。斯托勒博士继续说,这是在美国进行的第一项研究,“这确实提供了一个保证,即[双染色]比Pap试验是一种更好的分型试验”。

在美国进行的宫颈癌筛查

大约有12种不同类型的HPV可导致宫颈癌和其他类型的癌症。不受免疫系统控制的HPV感染是几乎所有宫颈癌的病因。子宫颈癌筛查是在没有症状的人身上寻找疾病。

目前美国的子宫颈癌筛查指南推荐三种方法之一:单独进行HPV检测、HPV和Pap联合检测(HPV/Pap-cotest)或单独进行Pap检测。

根据美国预防服务特别工作组,女性30-65岁平均有宫颈癌风险的患者可以每5年进行一次HPV检测或HPV/Pap-cotest检测。

虽然HPV/Pap-cotesting提高了宫颈癌筛查的准确性,有助于大大降低宫颈癌的发病率,但有一定的局限性。

例如,一些HPV检测呈阳性,Pap检测有轻微异常的妇女被转诊阴道镜检查,一种对宫颈异常部位进行活检的方法(查阅NCI关于宫颈筛查试验的网页,以获得最新的建议)。

,但只有一小部分的Pap试验异常结果是宫颈癌前病变或癌症,这意味着这些妇女中的大多数有不必要的阴道镜检查,温森森博士解释。他说,由于这些局限性,“我们正在努力寻找更好的标记物,使我们能够更有效地对HPV阳性妇女进行分型,”

就HPV阳性妇女的潜在分型方法而言,“双染色检测”可能是最先进的方法这项研究的首席研究员梅根·克拉克(Megan Clarke)说,他也是DCEG的医学博士。她说,这项新的研究补充了大量的证据,

双染色法已经研究了十多年,斯托勒博士说。它测量了宫颈细胞样本中两种特殊蛋白p16和Ki-67的存在。p16的表达与HPV感染密切相关,Ki-67被用作癌前病变和癌细胞快速分裂的生物标志物。

先前的研究提供了一些证据,证明双染色法比Pap法更能鉴别癌前HPV阳性的妇女,但没有一个病人能在3年以上的时间内及时跟踪研究。

正在寻找一种更好的HPV阳性妇女

的分类测试来进行这项新的研究,研究人员跟踪了1,2012年1月至5月期间,在北加利福尼亚州凯泽永久医院进行常规HPV/Pap联合检测时,549名30岁或30岁以上的妇女检测出HPV阳性(该检测给出了13种致癌类型的综合结果)。在研究开始时,对参与者的宫颈细胞样本进行双染色测试。

患者的Pap测试结果正常,建议在1年内重复cotest,而有异常结果的患者则被转介进行立即阴道镜检查和活检。活检结果可以显示一系列的疾病状态,包括正常、低级别到高级别的癌前病变和癌症。

总体而言,46%的女性在研究中有阳性双染色检测结果,51%有异常Pap检测结果。Pap检查结果严重异常的妇女比Pap检查结果正常的妇女有更多的双染色阳性结果。研究小组发现,在5年的研究期间,77%的女性发现有高级别的癌前病变,91%的女性发现有阳性的双染色检测结果。

与Pap检测结果相比,双染色检测结果更能显示宫颈癌前病变5年的风险。例如,双染色阳性的妇女在未来5年内患宫颈癌前病变的风险高于Pap阳性的妇女。

相反,双染色阴性的妇女在5年内患宫颈癌前病变的风险较低,与Pap检测结果正常的女性相比,

这意味着双重染色阴性的检测结果比正常的Pap检测结果更能保证癌前病变在接下来的5年内不会发展,Wentzensen博士解释道,

克拉克博士说,这项研究还解决了一个关键问题:“用双重染色法检测阴性的HPV阳性妇女多久和在什么时间间隔回来进行重复筛查?

基于宫颈癌前5年的风险,研究人员确定HPV双染色阴性的女性可以安全地等待3年,然后再进行筛查。总之,研究结果表明,使用双染色试验来区分HPV阳性的女性可能会减少不必要的阴道镜检查,克拉克博士指出,

双染色试验与Pap试验相比,具有更高的敏感性(即更好地识别具有较高癌前风险的妇女)和特异性(即更好地识别风险较低的妇女)令人印象深刻,斯托勒博士说,

“很难有一个提高敏感性和特异性的测试,但双染色法做它是因为它背后的生物学发展,”他解释说。

了解更多关于双染色法

双染色法测试已经在几个国家销售和使用,包括加拿大,斯托勒博士说,欧洲和澳大利亚。他补充说,目前正在进行一项临床试验,该试验将成为美国FDA批准双重染色试验的基础。

在未来,HPV试验和双重染色用于原发性宫颈癌筛查可能是HPV/Pap联合检测的更有效的替代方法,温茨博士ensen和Clarke说,

双染色试验的制造商正在进行一项正在进行的研究中,对HPV阳性妇女宫颈癌前病变的发展进行分析,这些妇女的双染色或Pap检测结果为阳性。此外,温森森博士和他的同事正在调查大量女性的双重染色检测结果,包括许多HPV阴性的女性。

我认为根据这些观察研究,将有足够的数据来改变实践,温森森博士说:

和测试可能很快会有其他吸引人的特性,研究人员指出。Wentzensen博士说,双染色试验的一个主要优点是,异常细胞用彩色染色突出显示,因此比Pap试验染色的细胞更容易检测和量化。

目前,双染色试验是手动评估的,但我们正在进行自动评估,我们已经令人兴奋的结果,”他补充道。他说,双染色测试的自动化将提高其可靠性,使其更易于使用

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