免疫治疗药物cemiplimab(Libtayo)已被FDA批准用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(一种常见的皮肤癌)。
鳞状细胞癌细胞处于不受控制的生长状态。
荣誉:国家癌症研究所
食品和药物管理局(FDA)已批准药物cemiplimab(Libtayo)治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(SCC),一种常见的皮肤癌。这是FDA批准的第一种专门用于晚期鳞状细胞癌的药物。
Cemiplimab属于一类被称为免疫检查点抑制剂的药物,它通过增强机体对肿瘤的免疫反应而起作用。
FDA的批准涵盖了转移性或局部晚期SCC患者,这些患者不适合手术或放射治疗。
“Cemiplimab在治疗这种相对罕见的疾病方面无疑是一个有意义的进步,NCI癌症治疗评估项目(CTEP)的医学博士拉里萨•A•科德(Larissa A.Korde)说:
是根据两项临床试验“KDSP”的结果批准的,虽然皮肤鳞状细胞癌很常见,但癌细胞扩散或转移到身体的远处是很少见的。手术可以治愈95%以上的患者的早期鳞状细胞癌。
鳞状细胞癌开始于形成皮肤外层的细胞,通常发生在长期暴露于自然或人工阳光下的区域,如晒黑床。晚期鳞状细胞癌可能会导致缺陷,如果扩散到身体其他部位,可能会危及生命。
FDA对cemiplimab的批准是基于两个早期临床试验的结果,涉及108名患者(75名转移性疾病,33名局部晚期疾病)。在其中一项试验中,26名患者中有13名对cemiplimab有反应。在第二项试验中,
在59名接受cemiplimab治疗的转移性疾病患者中有28名肿瘤缩小或消失。在28名有反应的转移性疾病患者中,
有16名反应持续时间超过6个月,其中13例继续有反应,分析结束后接受cemiplimab治疗。相比之下,
,只有15%-25%的晚期鳞癌患者对化疗方案或有时用于治疗该病的靶向疗法有反应,许多患者都经历了这些疗法的副作用,德克萨斯大学安德森癌症中心的医学博士迈克尔米格登(Michael Migden)解释说,他领导了这项临床试验。
米格登博士和他的同事在7月份的新英格兰医学杂志(NEJM)上报告了他们的结果。考虑到SCC需要新的治疗方法,这一结果“在该领域引起了极大的兴奋,”Korde博士说,
这项试验是由发明了cemiplimab的Regeneron制药公司和有助于推销该药物的赛诺菲公司资助的。晚期鳞状细胞癌患者是第一个接受cemiplimab的患者。据Korde博士介绍,目前正在对这种罕见癌症患者评估其他检查点抑制剂
,并正在对其他类型癌症患者测试cemiplimab。
cemiplimab的常见副作用包括疲劳、皮疹和腹泻。这种药物还可以使免疫系统攻击人体的正常器官和组织。在某些情况下,这些反应可能是严重的,并可能危及生命。
“与市场上的任何其他免疫治疗药物一样,使用cemiplimab治疗可能会有显著的副作用,”Korde博士说。“任何治疗决定都应该由医生和患者共同做出。”
检测免疫治疗药物
研究人员决定检测晚期鳞状细胞癌的检查点抑制剂有两个原因。首先,这些癌症往往有大量的基因突变(即,它们是超突变的),可能是由于暴露在紫外线辐射下。这种情况被称为高肿瘤突变负担,与某些其他类型的癌症的免疫治疗反应有关。
此外,在免疫系统和免疫功能正常的个体中,鳞状细胞癌的风险要高得多