使更多的病人可以进行癌症临床试验

NCI正在扩大癌症临床试验的合格标准,希望有更多的病人加入试验,从而使癌症治疗取得更快的进展。

国家癌症研究所正在扩大其癌症临床试验的合格标准,希望更多的病人能加入。

的功劳:iStock

作者来自国家癌症研究所癌症治疗和诊断科。Percy Ivy医学博士和Fernanda Arnaldez医学博士帮助管理NCI的实验治疗学临床试验网络。Andrea Denicoff,R.N.,M.S.,和Grace Mishkin,M.P.H.,帮助管理NCI的国家临床试验网络,Denicoff是美国临床肿瘤学学会和癌症研究之友组织的工作组成员,他们将为扩大试验合格标准制定新的建议。

随着许多新的和有前途的癌症治疗方法的开发,临床试验需要有效地测试考虑到在临床试验中招收足够的病人的挑战,

使符合临床试验资格的病人数量最大化,同时仍然保持适当的安全水平,是NCI领导层的首要任务。资格标准一个人在参加试验前必须满足的要求与临床试验的现代化没有同步。限制性标准不仅是许多想参加试验的病人的一个重大障碍,而且限制了研究结果的可概括性。

在过去几年里,NCI努力通过扩大一些NCI资助的标准来解决试验合格性问题审判。例如,鼓励研究人员在成人试验中放宽年龄上限的使用,并允许HIV+癌症患者酌情参加2016年开始的

试验,美国临床肿瘤学会(ASCO)和癌症研究之友(Friends of Cancer Research)发起了一项努力,进一步扩大癌症临床试验的合格标准,希望更多的患者能够加入试验,从而在癌症治疗方面取得更快的进展。

NCI和食品药品管理(FDA)的工作人员一直是持续努力的关键贡献者。该项目带来了新的和扩展的合格性建议,NCI将其翻译成更容易在临床试验方案中使用的语言。NCI赞助的国家临床试验网络(NCTN)和实验治疗临床试验网络(ETCTN)正在使用这种新的语言。

为什么需要资格标准

合格标准是临床试验的重要组成部分。它们有助于确保试验参与者在特定因素方面是相同的,例如癌症的类型和阶段、一般健康状况以及之前接受的治疗。当所有参与者符合相同的资格标准时,试验结果更有可能是测试干预的结果,而不是其他因素,如健康状况或机会。资格要求对患者安全也很重要。他们减少了那些可能因研究药物而出现危险副作用的患者被纳入试验的机会。

在2016年,ASCO-Friends召集了四个工作组,以制定扩大合格标准的新建议。每一组都关注四个变量中最常排除患者参与试验的一个:脑转移、艾滋病毒/艾滋病、器官功能障碍、既往和并发癌症,以及最小登记年龄。

工作组成员,包括科学家、监管者、患者倡导者和行业代表一个广泛的审查过程,包括对科学文献和现有临床结果的审查。他们分析了一些变量,如被排除在试验范围之外的潜在患者的数量,以及那些限制性的合格标准较低的试验是否有更高的严重不良事件发生率适用于早期和晚期试验的合格标准。然而,在不同阶段的试验标准上的一些差异是不可避免的。例如,在早期试验中,由于对被测药物的了解较少,需要更严格的合格标准来帮助确保患者不会处于不适当的风险中。

一旦ASCO–Friends工作组的建议获得同意,NCI将其汇编成一份最终文件,概述了NCTN和ETCTN临床试验所需的新纳入/排除标准。这些标准于2018年11月实施。

在制定最终文件时,NCI也扩大了重点。例如,NCI语言不仅涉及HIV患者的资格,还涉及其他病毒感染患者的资格,包括乙肝和丙型肝炎。所有ETCTN和NCTN试验必须遵循新的资格标准,除非研究人员提供强有力的科学依据不这样做。

患者在目前的临床试验中遵循新的入选标准将更能代表现实世界的患者群体,因此,将其转化为对日常治疗患者更适用和更有意义的试验结果。

对临床试验注册的其他障碍

,尽管限制性合格标准可以排除患者参与临床试验,参与还有许多其他障碍。

医疗保健提供者可能由于许多原因不给患者提供参与试验的机会。例如,患者可能患有其他疾病,这些疾病可能使他们难以忍受攻击性治疗。

和一些临床医生可能不会基于对患者的假设向患者提供临床试验。例如,提供者可能会假设患者住在离试验地点太远的地方,并且很难去诊所进行试验访问。或者提供者可能认为患者没有社会支持来遵守治疗方案,或者难以理解非常复杂的试验方案,无法决定是否参与。

NCI鼓励医疗保健提供者质疑这些假设。我们相信临床医生应该向他们的病人提供参与临床试验的选择,这样他们就可以一起对试验参与做出明智的决定。临床医生不应该为他们的病人做出这样的决定。

教育和提高临床医生的意识对于促进临床试验注册是必不可少的。为此,NCI和许多其他组织提供教育机会,提高临床医生对临床试验和患者登记的理解。重要的是,卫生保健提供者要了解现有的临床试验,并在临床试验对他们来说可能是一个合适的选择时与患者交谈。患者本身可以了解更多关于临床试验的信息,以及如何询问他们的提供者参与。

扩展标准,同时确保患者安全:找到正确的平衡

,因为新的NCI资格标准刚刚实施,我们需要一些时间才能评估这些具体变化的影响。考虑到ASCO的朋友们正在召开更多的会议来讨论那些不是最初工作重点的资格标准,对入选标准的其他修改可能正在进行中。这些包括患者在进入试验前可能接受了多少治疗,以及患者可能使用什么药物治疗其他健康状况。

临床试验登记是一个复杂的问题,对临床试验合格标准进行持续的关键评估对于在扩大确保患者安全的标准。由于较少的限制性标准转化为与更广泛患者群体相关的研究结论,我们可以在新的靶向癌症治疗和免疫疗法的发现将使更多的人受益

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一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。