最新结果显示,拉美西鲁单抗可提高二线肝癌患者的生存率

根据第三期REACH-2试验的结果,肝细胞癌患者和基线甲胎蛋白(AFP)升高患者的总生存期延长,他们接受了拉美西鲁(Cyramza)和安慰剂的二线治疗.

Levi Garraway,MD,PhD

Levi Garraway,MD,PhD

肝细胞癌患者和基线甲胎蛋白(AFP)升高患者的总生存期(OS)延长,他们接受了拉美西鲁单抗(Cyramza)和安慰剂的二线治疗,根据三期REACH-2试验的结果,

Eli-Lilly和Company,VEGFR-2抑制剂的制造商也报告说,除了主要的OS终点外,ramucirumab还改善了无进展生存期(PFS)。礼来计划在即将召开的医学会议上介绍这项研究的结果。

“晚期肝癌是一种预后不良的侵袭性疾病;而对于那些AFP水平升高的患者,预后更为糟糕,”全球发展和医学高级副总裁Levi Garraway医学博士说Lilly肿瘤学的affairs在一份声明中说,

“如果这些患者不接受二线治疗,他们的预期生存期只有一线治疗后的几个月。因此,Lilly对REACH-2的结果和Cyramza在这种情况下对患者有益的潜力感到鼓舞,”Garraway补充道,

REACH-2是三期REACH试验的后续。2014年6月,礼来肿瘤学报告称,在REACH研究中,与安慰剂相比,雷蒙昔洛韦二线治疗晚期肝癌患者的OS没有改善。

研究人员随后对REACH数据进行了进一步分析,包括一个亚组分析,该分析表明AFP高表达的患者确实经历了与ramucirumab相关的OS益处。1根据这些发现,启动了第三阶段REACH-2研究,目的是专门评估AFP高肝癌患者的ramucirumab。

REACH-2是一个多中心,肝癌患者对索拉非尼(Nexavar)不耐受或在索拉非尼治疗期间或治疗后进展,且AFP高,定义为AFP≥400 ng/mL的随机、双盲研究。REACH-2中的ramucirumab的安全性与以前单剂使用该药物的毒性数据相似。在随机III期REACH研究中,高血压和低钠血症是唯一的≥3级不良事件(AEs),发生率≥5%。565例HCC患者每2周(n=283)或安慰剂(n=282)静脉注射一次拉姆西鲁,每次8mg/kg。所有患者都接受了最好的支持性治疗。2主要终点是治疗人群的OS,以全氟辛烷磺酸和其他反应指标作为次要终点。在研究的全部人群中,

的中位OS为9.2个月,而拉美脲组为7.6个月,安慰剂组为7.6个月(HR,0.87;95%CI,0.72-1.05;P=.14)。两组之间1.6个月的数值差异无统计学意义。

在原发性肝癌和甲胎蛋白升高患者的计划分析中,基线甲胎蛋白>400 ng/mL的患者中位OS在拉姆西鲁组为7.8个月,而安慰剂组为4.2个月(HR,0.674;95%置信区间,0.51-0.90;P=.0059)。相比之下,对于AFP基线<400 ng/mL的患者,服用拉美脲组的OS为10.1个月,而服用安慰剂组的OS为11.8个月。

与服用安慰剂组相比,拉美脲组最常报告的≥3级AEs分别为高血压(12%vs 4%)、恶性肿瘤进展(6%vs 4%),腹水(5%vs 4%)、乏力(5%vs 2%)和血小板减少(5%vs<1%)。恶性肿瘤进展是最常报告的严重不良事件。

一些等级≥3级的不良事件与安慰剂相比,分别更常见,包括AST浓度升高(8%vs 5%)、高胆红素血症(5%vs 1%)和血胆红素升高(5%vs 2%)。

“kdsp”

Ramucirumab目前已批准FDA对肺癌、结直肠癌、胃或胃食管交界腺癌的适应症。

参考文献:

Zhu AX,Ryoo B-Y,Yen C-J,et al。Ramucirumab(RAM)作为晚期肝癌(HCC)患者的二线治疗:随机III期REACH研究中甲胎蛋白(AFP)升高患者的分析。会议地点:2015年胃肠道肿瘤研讨会;2015年1月15日至17日;旧金山,约232摘要。朱阿克斯,朴乔,柳乙,等。索拉非尼一线治疗后晚期肝癌患者的第二线治疗:随机、双盲、多中心、3期临床试验。柳叶刀肿瘤学。2015年;16(7):859-70。doi:10.1016/S1470-2045(15)00050-9

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一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。