根据第三期ATLAS试验的结果，佐剂阿昔替尼（Inlyta）与安慰剂相比，不能延长肾切除术后复发性肾癌高危患者的无病生存期.
Mace Rothenberg，MD
Mace Rothenberg，MD
根据三期ATLAS试验的结果，辅助性阿昔替尼（Inlyta）与安慰剂相比，对于肾切除术后复发性肾细胞癌（RCC）高危患者，无病生存期（DFS）没有延长。
辉瑞，VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的制造商宣布，一个独立的数据监测小组建议停止试验，因为它缺少主要的DFS终点。试验的详细结果将在即将召开的医学会议上公布，辉瑞公司称，
“我们对这项研究的结果感到失望，因为我们曾希望Inlyta作为晚期肾癌患者的二线治疗方法所显示的疗效能够延续到早期疾病患者身上，从而延缓或防止疾病复发。辉瑞全球产品开发部肿瘤科首席开发官医学博士梅斯·罗森伯格（Mace Rothenberg）在一份声明中说：“我们将对数据进行额外的分析，以提供对这一结果的深入了解。”。Rothenberg补充道：“将继续对包括RCC在内的多种晚期癌症患者进行Inlyta联合免疫检查点抑制剂的研究，以前证明成功的另一种VEGFR TKI，sunitinib（Sutent）。在2016年ESMO大会上提出并发表在《新英格兰医学杂志》上的第三阶段S-TRAC试验结果中，1,2调整剂苏尼替尼在高危透明细胞肾癌患者肾切除术后，与安慰剂相比，将DFS延长1.2年。基于这些发现，FDA于2017年11月批准sunitinib用于该设置。
在S-TRAC试验中的中位随访5.4年后，sunitinib组的中位DFS为6.8年，而安慰剂组为5.6年（HR为0.76；95%CI为0.59-0.98；P=0.03）。在高风险患者中，苏尼替尼和安慰剂的中位DFS分别为6.2年和4.0年（HR，0.74；95%CI，0.55-0.99；P=.04）。sunitinib组63.4%的患者出现3/4级不良事件，而安慰剂组为21.7%。研究将615名透明细胞癌患者随机分为接受sunitinib（n=309）或安慰剂（n=306）的患者。患者的特征在两臂之间很平衡。sunitinib臂患者的中位年龄为57岁，男性占71.8%。大多数患者的ECOG表现评分为0（73.8%），
，总的来说，90.6%的sunitinib臂有3期肿瘤，没有淋巴结受累和转移。在这些患者中，37.2%被认为是低风险（任何Fuhrman分级和ECOG评分为0或Fuhrman分级1，ECOG评分≥1）和53.4%是高风险（Fuhrman分级≥2，ECOG评分≥1）。
苏尼替尼每日50mg，持续4周，随后2周不治疗。在研究中允许一次剂量减少到37.5毫克/天。总的来说，超过一半的患者（54.2%）能够维持每天50毫克的起始剂量。中位日剂量为45.9mg。
3年后，苏尼替尼组中64.9%的患者存活并保持无病状态，而安慰剂组为59.5%。5年时，舒尼替尼组的DFS发生率为59.3%，安慰剂组为51.3%。中位总体生存率结果在分析时还不成熟；但是，两组之间的生存风险比为1.01（95%CI，0.72-1.44；P=0.94）。
研究者评估了sunitinib组的中位DFS为6.5年，而安慰剂组为4.5年（HR，0.81；95%CI，0.64-1.02；P=.08页）。在高风险患者中，研究者评估的DFS中位数分别为5.9年和3.9年（HR，0.76；95%CI，0.58-1.01；P=0.06。
治疗引起的不良事件发生率为99.7%，而安慰剂组为88.5%。研究者评估的因治疗引起的不良事件发生率为98.4%，而安慰剂组为75.7%。不良事件导致28.1%的苏尼替尼组患者停药，而安慰剂组患者停药率为5.6%。
苏尼替尼组最常见的不良事件是腹泻（56.9%）、掌跖红觉障碍（50.3%）、高血压（36.9%）、疲劳（36.9%）和恶心（34.3%）。最常见的3/4级不良事件为掌跖红细胞感觉障碍（16%）、中性粒细胞减少（8.5%）、高血压（7.8%）和血小板减少（6.2%）。严重不良事件发生率与安慰剂组（17.1%）相似，苏尼替尼组（21.9%）与安慰剂组（17.1%）相似。
参考文献：
Ravaud A、Motzer RJ、Pandha HS等。Sunitinib佐剂在肾切除术后高危肾细胞癌中的应用[2016年10月10日在线发表]。N Engl J Med.DOI:10.1056/NEJMoa1611406。Ravaud A、Motzer RJ、Pandha HS等。苏尼替尼（SU）与安慰剂（PBO）作为肾切除术后高危肾癌（RCC）辅助治疗的III期试验。会议地点：2016年ESMO大会；2016年10月7日至11日；丹麦哥本哈根。LBA11的摘要。”
是一项全球性、多中心、双盲的III期ATLAS研究（NCT01599754），将724例肾切除术后肾癌复发的高危患者随机分为两组，一组每日两次，每次5mg，另一组为安慰剂组。病人接受了1至3年的治疗。辉瑞在声明中指出，没有新的安全信号，不良事件（AEs）与先前报道的晚期肾癌患者使用阿昔替尼的结果相似
