根据最近的一项声明，FDA已经引入了新的指导方针，以便于基因和基因组检测的发展.
该指南旨在加快提交研究用癌症药物和生物制品的进程.
根据最近的一项声明，FDA已经引入了新的指导方针，以便于基因和基因组检测的发展。该指南旨在加快提交研究性癌症药物和生物制品的进程。
最终指南有望推动“高效开发一种新技术，扫描人的DNA以诊断遗传疾病并指导医疗，该机构说。1
该机构称第一个指南是使用公共人类遗传变异数据库来支持基于遗传和基因组的体外诊断的临床有效性，这使得测试开发人员可以依赖FDA认可的公共数据库的临床证据来支持临床声明。这将有助于证明基因组检测结果的准确临床评估。
FDA认可的数据库的使用为新检测的市场许可或批准提供了有效的途径，该机构说。
“随着疾病检测技术的迅速发展，FDA的审查这些新发明的方法，”FDA专员Scott Gottlieb医学博士说。“今天发布的新政策提供了一个现代化和灵活的框架，以生成支持FDA审查基于NGS的测试所需的数据，并为开发人员提供了新的工具，以支持这些技术的有效开发和验证。”
第二个指导，标题为“设计考虑因素”，基于下一代测序（NGS）的体外诊断（IVDs）的开发和分析验证旨在帮助诊断可疑的生殖系疾病，可通过共享设计、开发和验证基于NGS的测试的建议，用于诊断疑似遗传疾病的个体。食品和药物管理局在上市前提交资料中特别寻找的数据在本指南中进行了解释，以确定测试的分析有效性。这包括测试如何能够检测特定基因组变化的存在与否。2
FDA还发布了一份指南草案，题为《肿瘤试验中的体外研究诊断：研究风险确定的简化提交流程》。它解释了可选的简化提交流程，肿瘤学试验赞助者可以使用该流程来确定研究性IVD在研究性癌症药物或生物制品试验中的任何重大风险，或者如果免除进一步的标记前检查，
以确保相应治疗的安全和有效使用，许多癌症治疗针对需要辅助诊断的特定生物标记物，一种IVD。IVDs被用来识别具有某些生物标记物的患者，这些标记物更有可能对治疗产生反应。研究性IVD和研究性药物及生物制品有不同的监管要求。需要在不同的FDA产品中心之后进行广泛的协调，以确定研究性IVD是否对患者具有重大或非重大风险。
概述了赞助者可能在研究性新药（IND）中包含研究性IVD信息的情况向药物评价和研究中心（CDER）或生物制品评价和研究中心（CBER）提交申请应减轻赞助者或FDA工作人员的负担。与试验药物和试验IVD相关的上市前信息将包含在单个IND申请中。
合并同一申请中试验药物和设备的信息可以创建更有效的审查。这将有助于在药物和用于选择患者进行治疗的诊断之间建立更强有力的科学关系。CDER或CBER可以与FDA协调
