三期ALEX试验的结果与早期疗效和不良事件的结果一致.
研究人员说，与ALK阳性的非小细胞肺癌患者的治疗标准相比，下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿力克替尼（Alecensa）的患者报告结果更好.
Maurice Perol，MD
Maurice Pérol，MD
三期ALEX试验结果与早期疗效和不良事件（AEs）结果一致。根据2018年4月11日至14日在瑞士日内瓦举行的2018年欧洲肺癌会议上的一份公告，研究人员表示，与患者的护理标准相比，新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿莱克替尼（Alecensa）的患者报告结果优于TKI抑制剂环唑替尼（Xalkori）ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）
患者使用EORTC QLQ-C30测量健康相关的生活质量（QoL），而肺癌相关的症状则使用EORTC QLQ-LC13问卷进行测量。
患者中较少有中枢神经系统转移（n=152）从第4周开始，健康相关的生活质量比服用克硝替尼（n=151）的人（10.8%比20.6%）恶化。在接下来的大多数评估中，阿力克替尼的优越表现一直持续到84周（0%对16.7%）。在第32周，阿力克替尼的认知功能恶化（17.9%）的患者比例比克里佐替尼（34.6%）的患者比例要小
在肺癌症状方面，在两个治疗组均发现有临床意义的改善。然而，阿力克替尼组患者的改善时间比克里佐替尼组患者长（咳嗽，96周对84周；胸痛，96周对80周；疲劳，96周对68周；身体其他部位疼痛，96周对68周）。
与健康相关的总体改善时间更长服用阿力克替尼和克硝替尼的患者的生活质量比较（88周对68周）。
研究者解释说，结果是显著的，因为改善患者在治疗期间的生活质量本身就是一个目标，而不是针对肿瘤，而不能减轻患者的严重症状。“KdSPE”“KDSPs”“KDSPE”“在缓解晚期肺癌的情况下，生活得更好同样重要，如果说不重要的话，比活得更长，”克里斯蒂NHS医学肿瘤学名誉顾问Fiona Blackhall说。基金会信托，英国曼彻斯特。“因此，患者报告的结果和健康相关的生活质量是评估和分析的关键。”
在晚期肺癌中，症状负担高，可诱发咳嗽、气促，而胸痛。
患者报告的数据与之前报告的主要研究结果一致。主要作者、法国里昂莱昂布拉德中心肿瘤科医生莫里斯·佩罗尔说：“初步分析显示，克里佐替尼和阿雷替尼的应答率相似，但阿雷替尼的应答持续时间较长。”。“这与健康相关的生活质量和肺癌症状的改善是一致的，这两组患者的生活质量和肺癌症状的改善幅度相似，但阿立替尼的持续时间更长。”
FDA于2017年11月批准阿立替尼用于ALK阳性转移性NSCLC患者的一线治疗，bsed的结果来自于亚历克斯研究。与克立替尼相比，阿列克替尼在试验中的无进展生存率（PFS）提高了47%（危险比[HR]，0.53；95%CI，0.38-0.73；P<0.0001），由独立审查小组进行评估。FDA还对ALK阳性的NSCLC患者的阿列克替尼给予了充分的批准，这些患者对克里佐替尼有进展或不耐受，由加速批准转换而来。根据ALEX试验的结果，1
，阿力克替尼不仅延长了患者的生存时间，而且与克硝替尼相比，它还显著降低了癌症扩散到大脑或中枢神经系统的风险。
研究人员16岁在31个国家的1个地点，将治疗幼稚的患者随机分为两次，每日剂量为600毫克阿力克替尼或250毫克克里佐替尼，用于亚历克斯试验。由独立审查委员会确定，阿立替尼组的中位PFS为25.7个月（95%可信区间，19.9个月未达到），而克立替尼组为10.4个月（95%可信区间，7.7-14.6），
阿立替尼组的总有效率（ORR）为79%（95%可信区间，72-85），克立替尼组为72%（95%可信区间，64-79）（P=.1652）。阿力克替尼组的完全缓解率为13%，而克里佐替尼组为6%。双侧部分缓解率为66%，总有效率为
，接受阿力克替尼治疗的患者中，82%的患者缓解时间≥6个月，64%和37%的患者缓解时间分别≥12个月和≥18个月。与克里佐替尼组相比，克里佐替尼组的相应发生率分别为57%、36%和14%。与克里佐替尼组相比，
阿力克替尼组的进展风险降低了84%（HR，0.16；95%CI，0.10-0.28；P<0.0001）。在基线检查时，有或无中枢神经系统转移的患者12个月的中枢神经系统进展累积发生率为9.4%（95%CI，5.4-14.7），相比之下，环唑替尼组为41.4%（95%CI，33.2-49.4），
。中枢神经系统客观反应率为81%（95%CI，58-95），而在阿勒替尼组为50%（95%CI，（第28-72页）。完全缓解率分别为38%和5%。59%的阿立替尼组的中枢神经系统反应持续时间为12个月或更长，而克里佐替尼组为36%。
初步分析中阿立替尼显示的中枢神经系统活性高水平与阿立替尼治疗的患者较少报告临床意义恶化相一致与克里佐替尼相比，在与健康相关的生活质量或认知功能方面，”Pérol说。“最后，与本分析中所示的克立替尼相比，阿立替尼的耐受性更高，与研究期间所记录的不良事件相一致。”
结果导致FDA批准，阿立替尼与较轻的严重不良事件相关。从亚历克斯试验的结果来看，41%的阿列克替尼患者出现3级以上不良事件，而克里佐替尼组为50%。还应注意的是，阿列克汀组导致停药的不良事件（11%对13%）、剂量减少（16%对21%）和剂量中断（19%对25%）均较阿列克汀组低。2
参考文献：
FDA批准基因泰克公司的阿列克汀（alectinib）作为特定类型肺癌患者的一线治疗。基因泰克。网址：http://bit.ly/2zmLda7。2018年4月12日访问。Pé；rol M、Peters S、Pavlakis N等。亚历克斯的患者报告结果（PROs）。阿力克替尼（ALEC）与克里佐替尼（CRIZ）治疗非小肺癌（NSCLC）的III期研究。摘要138PD。出席：2018年欧洲肺癌大会；4月11日至14日；瑞士日内瓦
