FDA批准奥西米替尼作为EGFR+NSCLC患者的一线治疗

Osimertinib(Tagrisso)已被FDA批准为非小细胞肺癌患者的一线治疗药物,这些患者的肿瘤含有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变).

这项批准是基于最近第三阶段研究的结果.

Suresh S.Ramalingam,MD

Suresh S.Ramalingam,MD

Osimertinib(Tagrisso)已被FDA批准作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,这些患者的肿瘤含有egfrmutation(外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变)。这项批准是基于最近三期研究的结果。

FLAURA研究发现,与厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)的标准TKI治疗相比,前线奥西米替尼可降低54%的进展或死亡风险。根据这项双盲研究的结果,标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),奥西米替尼(HR,0.46;95%CI,0.37-0.57;P<0.0001)的中位无进展生存期(PFS)为18.9个月(95%CI,15.2-21.4)egfrmutation患者的治疗进展和治疗模式的重大改变。与上一代表皮生长因子受体抑制剂相比,奥西米替尼在无进展生存期方面提供了强有力的改善,没有意外的安全信号,”Suresh S.Ramalingam说,埃默里大学Winship癌症研究所的首席研究员和医学肿瘤学主任。

试验中有556名egfr阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,每个患者随机分配给奥西米替尼(n=279)或标准TKI(erlotinib或gefitinib;n=277页)。试验允许中枢神经系统转移患者,而试验中的所有患者都有外显子19缺失或L858R突变。患者每天接受奥西米替尼(80 mg)、吉非替尼(250 mg)或厄洛替尼(150 mg)的口服治疗。

在奥西米替尼臂中发现PFS益处,并延伸到所有预先指定的亚组。对于中枢神经系统转移患者(n=116),与标准治疗(HR,0.47;95%CI,0.30-0.74;P=0.0009)相比,奥西米替尼的中位PFS为15.2个月(95%CI,12.1-24.4),而标准治疗(HR,0.47;95%CI,0.30-0.74)。在没有中枢神经系统受累的患者中(n=440),奥西米替尼组和对照组的PFS中位数分别为19.1个月(95%CI,15.2-23.5)和10.9个月(95%CI,9.6-12.3)(HR,0.46;95%CI,0.36-0.59;P<0.0001)。与厄洛替尼和吉非替尼治疗的15%患者相比,奥西米替尼治疗的6%患者出现中枢神经系统进展。

奥西米替尼组有77%的客观反应,而厄洛替尼和吉非替尼组有69%的客观反应。研究人员还注意到,与对照组的9.6个月相比,奥西米替尼的中位反应持续时间为17.6个月。

中位尚未达到总生存率,但在25%成熟度时,HR倾向于奥西米替尼0.63,死亡风险降低37%(95%CI,0.45-0.88;P=0.0068)。然而,这些结果尚未显示出统计上的显著性。在分析时,奥西米替尼组有58例死亡,对照组有83例死亡。实验组有

,腹泻(58%)和皮肤干燥(32%)是最常见的所有级别的不良事件(AEs)。相比之下,对照组腹泻(57%)和痤疮样皮炎(48%)出现在对照组,而欧西米替尼组

出现3级以上不良反应的比例为33.7%,而厄洛替尼组和吉非替尼组为44.8%。osimertinib组的患者不太可能因为AEs而停止治疗(13.3%对18.1%)。

osimertinib是第三代不可逆的表皮生长因子受体TKI,旨在抑制bothEGFR致敏和gfrT790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

osimertinib于2015年11月获得FDA的加速批准,随后于2017年3月获得egfrt790 m阳性NSCLC患者的完整适应证,这些患者的病情在EG后进展FR TKI疗法。NCCN肿瘤学临床实践指南于2017年9月为局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变阳性的NSCLC患者推荐一线奥西米替尼。

参考:

Ramalingam S,Reungwetwattana T,Chewaskulong B等。奥西米替尼与标准治疗组(SoC)相比,将EGFR-TKI作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗:FLAURA。会议地点:2017年ESMO大会;西班牙马德里;2017年9月9日至12日。抽象的LBA2_PR.“

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