根据PD-1抑制剂制造商百时美施贵宝的说法，根据I/II期CheckMate-032试验的数据，美国食品和药物管理局（FDA）已批准nivolumab优先审查两种或两种以上治疗方案后病情进展的小细胞肺癌患者的治疗.
基于I/II期CheckMate-032试验的数据，根据百时美施贵宝（BMS）的说法，nivolumab（Opdivo）已被FDA授予优先权，用于治疗两种或两种以上治疗方案后病情进展的小细胞肺癌（SCLC）患者，PD-1抑制剂的制造商。
在试验中，单药nivolumab导致进展性SCLC患者在治疗前≥1个疗程后的中位总生存期（OS）为4.4个月（95%CI，3.0-9.3），1年OS率为33%（95%CI，22-45）。1,2根据优先审查，FDA计划到2018年8月16日，
“小细胞肺癌”是一种高度侵袭性的疾病，大多数患者在确诊后一年内复发。这种癌症的总体预后仍然很差，近20年来没有新的治疗进展。我们很高兴在FDA考虑将Opdivo的使用范围扩大到之前接受过2种或更多治疗的小细胞肺癌患者时迈出了重要的一步，“胸癌发展带头人Sabine Maier在一份声明中说，
开放标签的一/二期CheckMate-032试验评价了nivolumab单药治疗或nivolumab与伊普利单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤，包括SCLC的疗效。在SCLC队列中，216名在治疗前≥1个疗程的进行性SCLC患者被随机分为单药治疗或两种剂量的联合治疗。研究的主要终点是客观反应率（ORR）。次要观察指标集中在OS、无进展生存率（PFS）、反应持续时间（DOR）和导致治疗中止的治疗相关不良事件（AEs）的发生率。在单药治疗组中，98名患者每2周接受3 mg/kg的nivolumab。在两组患者中，每3周（N1/I3；n=61）服用1 mg/kg的nivolumab和3 mg/kg的ipilimumab，每3周（N3/I1；n=54）服用1 mg/kg的ipilimumab。4个周期后，联合用药组每2周以3mg/kg的剂量接受nivolumab单药治疗，单药组
，中位年龄63岁，9%≥75岁。31%的患者有铂抵抗症状自评量表（SCLC），大多数患者接受了2-3个疗程（56%）。在N1/I3组和N3/I1组中，中位年龄分别为66岁和61岁，11%和0%的年龄≥75岁。分别有38%和52%的患者接受过2-3个先前的治疗，38%和39%的患者对铂类药物耐药，其中N3/I3和N3/I1组的中位OS为6.0个月（95%CI，3.6-11.0），1年OS率为35%（95%CI，22-48）。在N1/I3组中，中位OS为7.7个月（95%CI，3.6-18.0），1年OS为43%（95%CI，30-56）。
单药nivolumab组中位PFS为1.4个月（95%CI，1.4-1.9）。在联合组中，N3/I1和N1/I3组的平均PFS分别为1.4个月（95%CI，1.3-2.2）和2.6个月（95%CI，1.4-4.1）。截至2016年3月24日，数据截止时，单药尼沃单抗治疗1年的PFS率为11%（95%可信区间，5-19）。在N1/I3组中，1年PFS为19%（95%CI，9-32）。N3/I1组未达到1年PFS率。
单药nivolumab组的ORR为10%（95%CI，5-18），N1/I3和N3/I1组的ORR分别为23%（95%CI，13-36）和19%（95%CI，9-31）。反应一般包括部分反应，1个完整反应见于N1/I3臂。单药组、N1/I3组和N3/I1组的稳定发病率分别为22%、21%和17%。双臂交叉，铂敏感和耐药患者均对治疗有反应。
单药nivolumab的中位DOR尚未达到。在N3/I1组中，中位DOR为4.4个月（95%可信区间，3.7-未达到）。在N1/I3组中，中位DOR为7.7个月（95%可信区间，4.0-未达到）。
总体而言，69%的患者在基线时可评估PD-L1的表达，17%的患者在≥1%的细胞上表达配体。不管PD-L1的表达如何，都能看到反应。16例患者的DOR超过6个月，其中50%在N1/I3组，与单药组相比，联合用药组中
AEs更常见。单药组53%的患者出现了所有级别的不良事件，3/4级不良事件发生率为13%。在N3/I1组和N1/I3组中，74%和79%的患者出现任何级别的AEs。N3/I1组和N1/I3组分别有19%和30%的患者出现3/4级AEs。
AEs导致单药组、N3/I1组和N1/I3组分别有6%、7%和11%的患者停止治疗。在N1/I3臂中有2例因重症肌无力和肾功能衰竭而死亡，1例因肺炎而死亡。治疗相关的边缘脑炎2例，1例治愈。
参考文献：
Antonia SJ，Lopez Martin JA，Bendell JC等。检验032:Nivolumab（N）单独或联合伊普利单抗（I）治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）。临床肿瘤学杂志。2016；34（补充；第100条）。Antonia SJ、Lopez Martin JA、Bendell JC等。单用Nivolumab和Nivolumab+ipilimumab治疗复发性小细胞肺癌（CheckMate 032）：一项多中心、开放性、1/2期试验[2016年6月4日在线发表]《柳叶刀肿瘤学》。doi:10.1016/S1470-2045（16）30098-5
