美国FDA于2017年7月准许了来那替尼Hernix用以HER2阳性早期乳腺癌成年人患者的拓展临床治疗。
近日，美国FDA审理了一份填补新药申请（sNDA）：将靶向治疗抗癌药物来那替尼Hernix协同卡培他滨用以以往已接受2种或2种之上HER2靶向疗法医治不成功（三线病症）的HER2阳性转移性乳腺癌患者，FDA将于来年4月作出核查确定。来那替尼Hernix是一种激酶抑制剂，不可逆地融合至EGFR，HER2和HER4。
来那替尼Hernix是一种内服不可逆转泛ErbB蛋白激酶酪氨酸激酶缓聚剂，其作用机理与曲妥珠单抗及Perjeta（帕妥珠单抗）不一样。来那替尼Hernix的强烈推荐使用量为240mg（6片40mg），每日内服一次，随食品一起服食，并持续一年。 理应特别注意的是，当第一次应用来那替尼Hernix时要逐渐抗拉肚子预防，而且应放前2个医治周期时间（56天）内顺利进行抗拉肚子预防，如果需要能够顺利进行抗拉肚子预防。那样来那替尼Hernix获准的适用范围是什么？治什么呢？
在体外，来那替尼降低EGFR和HER2本身基因表达，中下游MAPK和AKT转录因子，和表明抗肿瘤活性在EGFR和/或HER2表述肿瘤细胞系。来那替尼Hernix人类化合物M3，M6，M7和M11在体外抑止EGFR，HER2和HER4的活力。在体内，在表述HER2和EGFR恶性肿瘤细胞株的小白鼠异种移植实体模型内服给与来那替尼Hernix抑制癌细胞生长发育。
本次填补新药申请根据III期NALA试验的结论。该探讨在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中进行，将来那替尼Hernix 卡培他滨组成计划方案与拉帕替尼 卡培他滨组成计划方案作出了比照。结论无论是无进展生存期或是总生存期，来那替尼Hernix加卡培他滨都展现出了显著的提升。在稳定性领域，2组发生的不良反应类似。
美国FDA于2017年7月准许了来那替尼Hernix用以HER2阳性早期乳腺癌成年人患者的拓展临床治疗。值得一提的是，来那替尼Hernix是第一个被准许用以该类乳腺癌的拓展临床治疗。它适用此前接纳曲妥珠单抗临床治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者。
