据该公司的新闻稿称，FDA已经接受了三星Bioepis于2019年9月提交的SB8生物制品许可证申请（BLA），SB8是一个参考贝伐单抗的生物仿制药候选人.
FDA已经接受了三星Bioepis于2019年9月提交的SB8生物制品许可证申请（BLA），SB8是一个参考贝伐单抗（Avastin）的生物仿制药候选药，根据该公司的新闻稿。1
最近在2019年ESMO大会上提交的第三阶段研究证明了SB8和贝伐单抗的等效性。随机、双盲、多中心试验共包括763例晚期非均匀非小细胞肺癌（NSCLC）患者，每3周随机1:1接受SB8或参比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂治疗，随后进行维持治疗。给予SB8或贝伐单抗维持治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或试验中最后一名患者随机分组后一年。2名转移性或复发性非同质性NSCLC的
患者每3周静脉注射SB8或贝伐单抗16 mg/kg。卡铂静脉注射，AUC 6加静脉注射紫杉醇，剂量为200 mg/m2，均在第1天每3周给药一次，疗程为4-6个周期。
主要终点为最佳总有效率（ORR），次要终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），反应持续时间（DOR）、安全性、药代动力学和免疫原性。
特征在基线时完整分析集的2个手臂中与379名SB8手臂和384名bevacizumab手臂的患者相似。
在完整分析集中的最佳ORR为47.6%在SB8手臂和贝伐单抗组42.8%（风险比1.11；90%可信区间0.975-1.269）。这在预先确定的0.737到1.357的等值范围内。在每个方案组中，最佳ORR分别为50.1%和44.8%，与SB8和贝伐单抗的风险差异为5.3%（95%CI，-2.2%到12.9%）。预定义的等效裕度为-12.5%到12.5%。两个臂之间的
二级终点相似。中位PFS在SB8组为8.5个月，贝伐单抗组为7.9个月。SB8组和贝伐单抗组的中位OS分别为14.9个月和15.8个月。SB8组和贝伐单抗组的中位DOR分别为5.6个月和5.85个月。
这两组患者的治疗突发性不良事件（TEAEs）发生率也相似（SB8组为92.1%，贝伐单抗组为91.1%），最常见的TEAEs为脱发、贫血，还有恶心。
在药代动力学方面，两组之间的Ctough和Cmax也很相似。
欧洲药品管理局也在审查SB8生物仿制药的申请。
引用
FDA接受三星生物仿制药；SB8贝伐单抗生物仿制药候选药BLA[新闻稿]。韩国仁川；三星生物科技有限公司；2019年11月19日。https://yhoo.it/331tbHx。访问日期：2019年11月19日。雷克·M、卢夫特·A、邦达连科一世等。一项比较SB8、拟用贝伐单抗生物仿制药和参比贝伐单抗治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的III期研究，Ann Oncol，2019；30（补充5；ABSR 1565P）。doi:10.1093/annonc/mdz260.087。
