FDA已批准ME-401作为一种研究性选择性口服磷脂酰肌醇3激酶抑制剂的抑制剂，作为治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的快速治疗方案，这些患者之前接受过至少两次全身治疗.
根据药物开发公司MEI的新闻稿，FDA已经批准ME-401作为一种研究性选择性口服磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）抑制剂的抑制剂，作为治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的一种快速疗法，这些患者已经接受过至少两次全身治疗Pharma.1
“我们很高兴收到ME-401的快速通道名称。MEI Pharma的总裁兼首席执行官Daniel P.Gold博士说：“在我们努力将ME-401作为一种新的潜在治疗方案提供给患者和医生的同时，这一任命对加快ME-401的开发和监管审查具有几个重要优势，在一份新闻稿中，
在2019年国际恶性淋巴瘤会议上介绍了使用或不使用利妥昔单抗（利妥昔单抗）的ME-401治疗2次或2次以上先前治疗失败后非霍奇金淋巴瘤患者的II期潮汐研究的中期临床数据。结果是好的。在61例患者中，48例复发/难治性FL或慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL，n=13）单独给予ME-401，13例给予ME-401加利妥昔单抗治疗。在接受治疗的患者中，有33人接受过两种或两种以上的先前治疗。在CLL/SLL患者中，ighv基因突变2例，未评估4例，7例无突变。总体而言，64%的患者仍在数据截止时接受治疗，中位随访12.3个月（范围1.6-25.1），22名患者停止治疗。9名患者患有进行性疾病（PD）。最初，每天连续给药2
，直至出现PD或不可接受的毒性。在第3个周期或之后的28天周期的第1-7天，CS患者能够切换到间歇计划（IS）。此外，为了控制CS患者的毒性，允许切换到。在某些情况下，在ME-401中加入375mg/m2的利妥昔单抗6个月8次，在77%可评价的FL患者（n=33）和100%可评价的CLL/SLL患者（n=11）中观察到
客观反应。单用ME-401的FL患者中，有效率为77%，加用利妥昔单抗的有效率为78%。在24个月的帕金森病患者中，有效率为91%。以前接受过2次以上治疗的患者的有效率为75%。
在研究过程中，共有38名患者从CS转为IS，其中87%的患者仍在治疗中位14.5个月。由于帕金森病，26名患者从IS转为CS，3名患者在转为CS后因持续性帕金森病而停止治疗，退出研究的2名患者中，31.7%的CS患者（n=13）报告了
3级免疫相关不良事件（irAEs），10%的转换患者处于第3周期（n=2）。大多数的irAEs表现为腹泻和结肠炎。有6名患者曾经历过irAE，但治疗中断，接受了皮质类固醇治疗。之后，患者继续接受ME-401治疗，没有irAE复发。
潮汐是一项正在进行的全球性、多中心、开放性、单臂研究。客观反应率的主要终点和次要终点包括反应持续时间、完全反应率、无进展生存期、总生存期、治疗突发性不良事件的总发生率和ME-401的药代动力学。
符合潮汐研究的资格，18岁或18岁以上的患者需要组织学证实FL，至少1个二维可测量的结节性病变，筛查时血液学、肾和肝功能、friericia公式QT间期和左室射血分数tion≥45%。本研究排除了FL 3b级转化、中枢神经系统淋巴瘤、非控制性疾病、当前或历史性药物性肺炎、临床上有显著心血管异常史和胃肠道疾病的患者，以及那些具有活跃的人类免疫缺陷病毒的人。
“我们对ME-401临床数据的不断成熟感到非常鼓舞，我们很高兴继续扩大ME-401在治疗B细胞恶性肿瘤方面提供有意义的影响的机会，Gold补充道：
参考文献
MEI Pharma宣布美国fda授予me-401治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的快速通道名称[新闻稿]。加利福尼亚州圣地亚哥：美的制药公司；2020年3月31日。https://bit.ly/2JuTnmr。2020年4月1日访问。Zelenetz AD、Jagadeesh D、Kenkre副总裁等。pi3k&delta；抑制剂ME-401±；利妥昔单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（fl）、慢性淋巴细胞性白血病（cll）和小淋巴细胞性淋巴瘤（sll）。内政部：10.1002/hon.133_262
