Mekinist在国外上市了没有?答案就是并没有。
Mekinist在国外上市了没有?答案就是并没有。2018年7月11日,国家药监局药品审评中心(CDE)筹办了诺华制药达拉非尼(dabrafenib)协同Mekinist(trametinib)第2个适用范围的上市申请办理,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。达拉非尼、Mekinist单药在我国递交的上市申请办理于2019年1月7日获审理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并且于2月份被CDE列入优先审评名册。可是至今仍然未宣布准许上市。
Mekinist的产品名叫Mekinist。该药为内服片状,适合于治疗伴随BRAF(啮齿动物肉疙瘩滤过性毒菌致癌物质同宗体B1遗传基因)V600E或V600K突变的不能割除或肿瘤转移黑色素瘤,但该药不推荐用以己受到过BRAF缓聚剂治疗的病人。2013年5月29日美国FDA准许由葛兰素(现归诺华制药全部)企业研发的Mekinist(trametinib)在美国上市。黑色素瘤心有恶变变动的黑色素斑痣,黑色素瘤为最具侵袭性的皮肤病种类。
2014年1月10日美国药品监督管理局(FDA)准许Mekinist(trametinib)与Tafinlar (dabrafenib)合用治疗有不能摘除的(不可以用普外除去)和迁移(末期)黑色素瘤病人。一项162名病人的临床研究结论。临床医学数据显示,接纳协同MEKINIST Mekinist 和 Tafinlar 达拉菲尼 治疗的患者,76%的患者肿瘤缩小或是消退平均时间为10.5月。比较之下,应用达拉菲尼独立治疗的患者,54%的患者肿瘤缩小或是消退平均时间为5.6月。