根据2018年林恩-萨奇乳腺癌研讨会上的一份报告，在最近获得FDA批准后，使用头皮冷却来限制接受化疗的患者脱发的做法更接近成为一种更普遍的做法.
Mikel Ross，MSN
Mikel Ross，MSN
根据美国食品和药物管理局最近的批准，在接受化疗的患者中使用头皮冷却来限制脱发更接近成为一种更为普遍的做法，根据在2018年林恩·萨奇乳腺癌研讨会上的陈述，
在2015年12月，美国食品和药物管理局清除了Dignitana的DigniCap®头皮冷却系统，用于乳腺癌患者。随后，该机构于2017年4月批准了用于乳腺癌患者的Paxman®头皮冷却系统。最近，FDA已经扩大了器械的许可范围，包括实体肿瘤、2017年7月的凝血酶原和今年6月的帕克斯曼。
FDA的许可集中在2017年初在JAMA上公布的两个关键疗效试验。在第一项研究中，101名一期或二期乳腺癌患者接受了使用Dignitana设备的头皮冷却治疗，而16名患者没有。1根据治疗完成4周后的头发保存情况、Dean评分和患者自我评估，66%的实验组被认为取得了成功。101名头皮冷却患者中，76名接受多西紫杉醇+环磷酰胺治疗，13名接受多西紫杉醇+卡铂治疗，12名每周接受紫杉醇治疗，1名接受另一种方案。第二次试验中，
，95名一期或二期乳腺癌患者使用Paxman装置进行头皮冷却治疗，而47个没有。2接下来的措施是在第四个治疗周期后的头发保存，CTCAE等级0或1，以及由一个盲的临床医生进行评估。在实验组的95名患者中，66%采用紫杉烷为主的治疗方案，34%采用蒽环类药物为主的治疗方案。“当试验因优越性而提前停止时，50.5%的患者获得了成功，但对生活质量的测量没有负面影响，”纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSK）乳腺医学服务部的米克尔·罗斯（Mikel Ross MSN）说，
“头皮冷却是有效的，并且具有提高生活质量和改善有意义结果的潜力，”罗斯说。“这并不完美，但总比什么都不做来帮助患者解决这一重要的生活质量问题要好得多，特别是当我们知道担心脱发会导致多达10%的患者考虑拒绝化疗或要求不太有效的治疗时。”
多年来，头皮冷却一直受到担忧，担心这种做法可能导致后来的头皮转移。然而，在2017年的一篇系统综述文章中，Ross和他的MSK合著者Erica Fischer Cartlidge MSN认为这些担忧是没有根据的。3这对研究者回顾了3项研究，其中50000多名受试者被跟踪了2至9年。“我们的结论是，头皮冷却后的头皮转移率低于1%，无论患者是否接受冷却，他说：
罗斯还指导同事们进行了2017年的荟萃分析，其中包括1959名接受降温治疗的患者和1238名未接受降温治疗的患者。4接受降温治疗的患者头皮转移的发生率为0.61%，而对照组患者为0.41%。他说：“P值为0.43时，接受和不接受头皮冷却的患者之间没有统计学上的显著差异。”，2015年对553名接受降温治疗的患者和817名未接受降温治疗的患者进行了总体生存回顾性研究。接受降温治疗的患者有6.3年的随访和107例生存事件，危险比（HR）为0.89。对照组随访8年，生存事件199例，HR为1.0。再一次，P值为0.40，没有达到显著水平。
FDA最近的行动推翻了1990年该机构禁止在美国使用头皮冷却疗法的规定。但罗斯告诉记者，在随后的几年里，这项技术已经在世界其他地方被广泛接受与会者注意到，目前在欧洲、亚洲和中东50多个国家使用的机器超过3000台。
MSKC是美国头皮冷却技术的早期采用者，于2015年初开始数据审查。他们于2017年3月开始为乳腺癌患者提供头皮冷却服务，并于2018年1月向所有实体瘤患者提供头皮冷却服务。
据罗斯介绍，MSK系统拥有35台头皮冷却机，并在其12个位置提供该服务，其中5个位于曼哈顿。大约200名MSKC患者在2000次注射期间接受了头皮冷却。“这对我们来说并不是一个庞大的计划，但约有5%到6%的符合条件的患者希望头皮冷却，而且这个数字还在增长，”罗斯说，这些患者的疾病分解率约为45%的乳腺癌、45%的妇科癌和10%的其他肿瘤类型。
在全国范围内，超过200个健康系统提供头皮冷却，在加州、科罗拉多州和佛罗里达州浓度很高。
“我们相信头皮冷却为患者提供了增加收益的良好机会，”罗斯说。“头皮冷却不是一个本垒打，但它有可能至少让病人在第一基地有潜力提高生活质量。”
参考：
鲁戈HS，克莱恩P，梅林s a，等。使用头皮冷却装置与乳腺癌化疗后脱发的关系。美国医学会杂志。2017；317（6）：606-614。doi:10.1001/jama.2016.21038。Nangia J，Wang T，Osborne C等。头皮冷却装置对乳腺癌化疗妇女脱发的影响：头皮随机临床试验，JAMA，2017；317（6）：596-605。doi:10.1001/jama.2016.20939。Ross M，Fischer Cartlidge E.《头皮冷却：化疗所致脱发的疗效、安全性和耐受性的文献综述》。临床肿瘤学杂志，2017；21（2）：226-233。doi:10.1188/17.cjan.226-233。Rugo-HS，Melin SA，Voigt J.乳腺癌辅助/新辅助化疗头皮冷却与头皮转移风险：系统回顾和荟萃分析。乳腺癌研究治疗。2017；163（2）：199-205。doi:10.1007/s10549-017-4185-9。Lemieux J、Provencher L、Perron L等。头皮降温对乳腺癌患者生存率无影响。乳腺癌再治疗。2015；149（1）：263-8。doi:10.1007/s10549-014-3231-0
