据PARP抑制剂制造商辉瑞公司称，他拉唑帕利已被FDA批准用于治疗有害或疑似有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者.
据辉瑞公司介绍，
他拉唑帕利（Talzenna）已被FDA批准用于治疗有害或疑似有害的生殖系brca突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，PARP抑制剂的制造商。
FDA也批准了braclanalysis CDx试验。该试验由Myriad Genetic Laboratories，Inc.开发，用于识别乳腺癌患者中符合talazoparib标准的有害或疑似有害的细菌brca突变疾病。必须选择接受他拉唑帕利的患者，患者必须由FDA批准的辅助诊断选择。
“我们祝贺辉瑞公司为某些患有转移性乳腺癌的患者获得FDA对他拉唑那的批准，我们很高兴扩展braclanalysis CDx作为辅助诊断的应用“诊断测试，”劳埃德桑德斯说，无数肿瘤学主席。“我们估计美国每年有超过60000名被诊断为转移性乳腺癌或进展为转移性乳腺癌的患者符合BRACAnalysis CDx检测的资格。”
这一决定是基于国际上公开标签的ENBRACA试验的结果，其中，在BRCA阳性的晚期乳腺癌患者中，与化疗相比，他拉唑帕利降低了46%的疾病进展或死亡风险。在这项研究中，431名germlineBRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者随机接受1毫克他拉唑帕利或医生选择的化疗，其中包括卡培他滨、埃里布林、吉西他滨或长春瑞滨。
有资格登记，对于局部晚期或转移性疾病，所有患者在接受细胞毒性化疗前不得超过3次。此外，患者必须接受过蒽环类和/或紫杉烷治疗，除非禁忌，在新佐剂、佐剂和/或转移环境中。主要终点是无进展生存率（PFS），通过盲法独立中心评价。
结果表明，在11.2个月的中位随访中，talazoparib组的中位PFS为8.6个月（95%CI，7.2-9.3），化疗组为5.6个月（95%CI，4.2-6.7），分别为（HR，0.54；95%CI:0.41-0.71；P<0.0001）。客观反应率（ORR）分别为62.6%（95%CI，55.8-69.0）和27.2%（95%CI，19.3-36.3）（比值比，4.99；95%CI，2.9-8.8；2-sidedp值<.0001）。
他拉唑巴利的适应症包括骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制的警告和预防措施，以及胎儿毒性。最常见的与疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻有关的所有级别不良事件，食欲减退。
BracAnalysisCDX的疗效是基于使用BracAnalysisCDX进行前瞻性或回顾性试验，确认有害或疑似有害的细菌brca突变状态的Encroba试验患者群体。
BracAnalysisCDX是定义为一种体外诊断装置，用于利用从EDTA采集的全血样本中获得的基因组DNA对BRCA1和BRCA2基因的蛋白质编码区和内含子/外显子边界中的变体进行定性检测和分类。此外，通过聚合酶链式反应（PCR）和桑格测序鉴定单核苷酸变异和小的插入和缺失，当用多重PCR检测到RCA1和BRCA2中的大量缺失和重复时，
BracAnalysisCDX对卵巢癌患者检测RCA1和BRCA2基因中的有害或可疑有害突变也有诊断指征，以选择奥拉帕里（Lynparza）和/或rucaparib的治疗（卢布拉卡）“e”
“Myriad’s Braccanalysis-CDx试验显示，在EMBRACA试验中，可以准确识别某些可能受益于TALZENNA的germlineBRCA突变患者，”Myriad Genetics首席医疗官Johnathan Lancaster医学博士说。“对患者来说，了解BracAnalysisCDX结果是非常重要的，这样他们就可以充分了解他们的治疗方案。”
参考文献：
Litton JK，Rugo HS，Ettl J等。一项比较口服PARP抑制剂talazoparib与内科医师对晚期乳腺癌和germlineBRCA突变患者的治疗选择的3期试验。出席：2017圣安东尼奥乳腺癌研讨会；2017年12月5-9日；德克萨斯州圣安东尼奥。摘要GS6-07。“
