奥拉帕里布被FDA授予胰腺癌孤儿药称号

奥拉帕里布(Lynparza)已被FDA授予治疗胰腺癌患者的孤儿药称号,阿斯利康和默克公司(PARP抑制剂的开发商)宣布.

Roy Baynes,MD,PhD

Roy Baynes,MD,PhD

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正在进行的,随机的,多中心的,双盲、安慰剂对照的Ⅲ期POLO试验(NCT02184195)目前正在评估奥拉帕林作为维持治疗的germlineBRCA1/2突变的转移性胰腺癌患者,其疾病在一线铂类化疗后没有进展。

共有145名患者被随机分为两组3: 2接受口服奥拉帕林片300毫克,每日两次作为维持治疗,而安慰剂也每日两次。最后一次化疗后6周内进行随机化,奥拉帕林/安慰剂治疗将在最后一次化疗后4至8周内开始。随机化后,患者在治疗的前4周每周进行一次临床访视,然后在研究治疗期间每4周进行一次。

治疗将持续到客观放射学疾病进展。在进展之后,每8周对患者进行第二次进展,然后进行生存直到最终分析。

符合条件的患者以前曾接受过转移性疾病的治疗,并且在完成至少16周的一线铂类化疗后没有进展。此外,患者必须有已知的有害或可疑的有害细菌突变。先前使用PARP抑制剂治疗的患者被排除在外。

主要终点是无进展生存期。次要终点是总生存率、从随机化到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。这项研究的结果预计将在2019年上半年公布。

“FDA批准的孤儿药命名对胰腺癌患者来说是一个积极的步骤,并将继续加强我们的合作,将Lynparza带给更多有需要的患者,”Roy Baynes说,高级副总裁兼全球临床开发主管,默克研究实验室首席医疗官。

阿斯利康和默克于2017年7月宣布了一项全球战略肿瘤学合作,以开发和商业化奥拉帕林以及用于多种癌症类型的MEK抑制剂selumetinib。

美国食品和药物管理局授予孤儿药物指定地位,用于治疗、诊断或预防影响美国20万人以下的罕见疾病或疾病。阿斯利康在一份新闻稿中说,胰腺癌约占美国所有癌症的3%,5年生存率保持在8.5%。全球药物开发执行副总裁、美国癌症研究所首席医疗官肖恩·博亨(Sean Bohen)说:“胰腺癌是一个严重未满足医疗需求的领域。”阿斯利康。“这尤其适用于转移性疾病患者,目前治疗方案的益处非常有限。”

这是FDA第四次将奥拉帕林指定为孤儿药,第一次是在2013年用于治疗卵巢癌患者。2017年8月,FDA扩大了奥拉帕利片作为成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗的批准,这些患者根据三期SOLO2和二期研究19的数据,对基于铂的化疗有完全或部分反应,而不论其状态如何审判。2018年,该机构批准了一个修订的孤儿药物状态,包括输卵管癌和原发性腹膜癌。

在SOLO2中,用奥拉帕立布维持治疗显示与安慰剂相比,铂敏感、复发、BRCA突变的卵巢癌患者的进展或死亡风险降低70%。2在研究19中,与安慰剂相比,卵巢癌患者的进展或死亡风险降低65%,不考虑rcastatus.3

引用:

阿斯利康。美国食品和药物管理局授予林帕扎胰腺癌孤儿药称号。2018年10月16日出版。https://bit.ly/2pYa7c8。2018年10月16日访问。Pujade Lauraine E、Ledermann JA、Selle F等。奥拉帕林片作为铂敏感复发性卵巢癌和BRCA1/2突变患者的维持治疗(SOLO2/ENGOT-Ov21):一项双盲、随机、安慰剂对照的第3阶段试验[7月25日在线发表]《柳叶刀肿瘤学》。doi:10.1016/S1470-2045(17)30469-2。Gourley C、Friedlander M、Matalonis U等。对铂敏感复发性浆液性卵巢癌(PSR-SOC)患者应用奥拉帕立布进行有临床意义的长期维持治疗。临床肿瘤学杂志。2017年;35(补充;第5533条)

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