FDA已经批准了ibrutinib（Imbruvica）的补充新药申请，将其与obinutuzumab（Gazyva）联合用于成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗.
Danelle James，医学博士
Danelle James，MD
ibrutinib（Imbruvica）的补充新药申请（sNDA）已获得FDA的优先审查，与obinutuzumab（Gazyva）联合用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。
优先复审指定加快了复审程序，使FDA从受理申请之日起6个月内复审申请，与标准的10个月相比，sNDA所依据的第三阶段照明（PCYC-1130）试验结果中的
，ibrutinib联合obinutuzumab一线治疗CLL/SLL患者的无进展生存率（PFS）明显高于氯霉素联合obinutuzumab。根据AbbVie（Pharmacyclics）和Janssen Biotech的新闻稿，这项研究的数据有望在未来的医学会议上分享，ibrutinib的共同开发者。
“我们与inbruvica的强大临床研究计划继续加强证据，证明它在CLL和SLL中是一种有效的治疗选择，这一次与国家综合癌症网络指南第1类治疗，即化学免疫治疗结合“氯霉素加奥比努珠单抗，”药物周期学临床科学主管Danelle James医学博士在一份新闻稿中说，
“此外，在CLL中，来自Illumina的结果首次显示了使用基于Imbruvica、无化疗、抗CD20的组合的潜在益处。自5年前获得初步批准以来，Imbruvica已获得9项FDA针对6种不同疾病的批准，我们仍致力于推进新的研究，以了解其在血液癌（如CLL和SLL）以及其他医疗需求未得到满足的难以治疗疾病中的全部潜力，James补充道，
开放性、多中心、三期照明试验（nct0226574）随机治疗单纯性CLL/SLL至420 mg伊布替尼联合1000 mg奥比努珠单抗6个周期，或在每个周期的第1天和第15天，奥比努珠单抗联合氯霉素的相同方案。应计患者年龄≥65岁或更小，累积疾病评分（CIRS）>6或肌酐清除率估计<70 mL/min。除了主要的PFS终点外，次要终点包括总反应率（ORR）和最小残留疾病（MRD）阴性反应率。
II期在2017年ASH年会上提交的Icll-07 Filo研究（NCT 02666898）的数据显示，在CLL患者中，一线伊布替尼/奥比努珠单抗具有积极的临床活性。2015年11月至2017年5月，该研究共收集了135名未经治疗的患者，平均年龄62.5岁（35-80岁）。共有89名男性和46名女性。
进入Binet分期系统，8.2%的患者处于A期，67.2%的患者处于B期，24.6%的患者处于C期。99%的患者的ECOG表现状态为0或1，其中1名患者的ECOG表现状态为2。25例有del11q，51例有del13q，21例有12三体。10例核型复杂（>3个异常），随访9个月，
，73例可评价患者的ORR为100%。缓解率包括完全缓解率37%和部分缓解率63%。然而，研究人员在他们的ASH摘要的结论中确实注意到，“大多数患者由于可检测到的骨髓微小残留疾病而需要随后的免疫化疗。”
有24例与治疗相关的严重不良事件，其中最常见的是心脏事件（n=5） 3级肿瘤溶解综合征（n=3）、4级热性中性粒细胞减少症（n=3）和3级中性粒细胞减少症（n=2）。斯图上有两个
