曲美替尼上市日期是什么时间?曲美替尼目前是诺华制药集团旗下的主打产品之一,最开始是通过葛兰素企业设计研发,那曲美替尼是什么时候上市的?
2013年5月29日美国FDA准许由葛兰素(GlaxoSmithKline, GSK)企业研发的曲美替尼(trametinib)在美国发售,单药医治伴随BRAF V600E或V600K突变的不能割除或肿瘤转移黑色素瘤。2019年1月7日,CDE审理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。但是目前曲美替尼并没有在中国上市。
2014年1月10日,美国FDA公布准许曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼联合医治末期黑色素瘤皮肤病。这也是第一个准许用以黑色素瘤的联合医治。该准许都是基于一项开放I/II科学研究,在此项临床实验中,共列入末期黑色素瘤病人162例。
数据显示:与达拉菲尼单药医治对比,曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼联合医治能有效提升整体反映率(ORR)。76%的患者肿瘤缩小或是消退平均时间为10.5月。比较之下,应用达拉菲尼独立医治的患者,54%的患者肿瘤缩小或是消退平均时间为5.6月。该临床研究确认了联合曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼医治黑色素瘤能否增加患者的存活期。
研究表明,接纳曲美替尼和达拉菲尼联合医治的患者普遍不良反应包括:发高烧,发寒,疲惫,疹子,恶心想吐,恶心呕吐,拉肚子,腹疼,手脚肿胀,干咳,头疼,关节疼,出冷汗,食欲减退,严重便秘和肌肉疼。