一些肿瘤学专家讨论了他们发现在2018年最重要的FDA批准.
在2018年，FDA批准了一些药物，用于血液系统恶性肿瘤、肺癌、乳腺癌等多种适应症。此外，几家生物仿制药公司今年也获得了批准。Twitter上的
将目标对准了Onlogyas，让它的追随者知道2018年哪个领域的批准最具影响力。虽然血液系统恶性肿瘤获得了最多的投票，但今年有许多领域的军备有了显著的增加。
随着2018年的结束，我们正在反思FDA今年的所有批准。你认为哪个领域对它的武器库最有影响？从下面的选项中选择，或者用你的其他选择在Tweet上告诉我们！#癌症研究#乳腺癌#肺癌#血液学
靶向肿瘤学（@TargetedOnc）2018年12月18日
几个肿瘤学专家分享了他们对2018年最重要的批准的想法。梅奥诊所（Mayo Clinic）医学教授塔尼奥斯贝卡伊萨博（Tanios Bekaii Saab）博士反思了精准医学的发展，而哈佛医学院医学副教授、达纳法伯癌症研究所胸科肿瘤学家杰弗里R奥克斯纳德（Geoffrey R.Oxnard）博士，贝卡伊-萨博说：“靶向肿瘤学的最新进展为癌症的治疗提供了希望。2001年，伊马替尼（格列卫）被认为是迈向更精确医学的开端。”。“不幸的是，在癌症，尤其是胃肠道恶性肿瘤中寻找这些银弹，除了一些罕见的亮点外，基本上是徒劳的……”
“对我来说，更多的FDA批准代表着进步的信号和希望的源泉，”奥克斯纳德评论说。“肺癌患者需要知道比以往任何时候都有更多的治疗选择和更多的临床试验。在肺癌治疗方面，已经没有了多年虚无主义的空间。
肺癌
欧西米替尼被FDA批准为EGFR+NSCLC患者的一线治疗
，FDA批准奥西米替尼（Tagrisso）作为非小细胞肺癌（NSCLC）伴表皮生长因子突变患者的一线治疗方案。与标准的TKI疗法相比，一线奥西米替尼在FLAURA试验中降低了54%的进展或死亡风险。
Nivolumab已于2018年8月17日通过FDA对小细胞肺癌
的批准，nivolumab（Opdivo）被批准用于小细胞肺癌（SCLC）患者在铂类化疗和其他1种先前治疗方案的基础上进行疾病进展后的单一治疗。该制剂是批准用于该特定患者群体的第一种检查点抑制剂。
乳腺癌
奥拉帕里布批准用于BRCA+乳腺癌
奥拉帕里布（Lynparza），一种PARP抑制剂，于2018年1月12日获得批准，用于BRCA阳性转移性乳腺癌患者的治疗。在第三阶段奥林匹克竞赛的试验结果中，与标准化疗相比，奥拉帕立比降低了42%的疾病进展或死亡风险，也提高了2.8个月的无进展生存率。
这项研究令人兴奋，因为它证明了基于相关基因突变的肿瘤治疗评估是成功的，加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院外科助理临床教授、医学博士迪安娜·J·阿泰说尤其令人鼓舞的是，至少在三阴性乳腺癌患者的一个子集（突变携带者）中取得了一些进展。
核糖体库于2018年7月18日批准了FDA对乳腺癌
的扩大审批，前线核糖体（kiskali）被批准与芳香化酶抑制剂联合使用HR阳性/HER2阴性的绝经前/围绝经期或绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌的治疗。此外，该CDK4/6抑制剂与fulvestrant联合治疗绝经后HR阳性/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗的前线或疾病进展后。
“核糖体新适应症”已获FDA批准在晚期或转移性乳腺癌患者中，给这些患者一个额外的非化疗选择核糖体及其类药物当然不会没有副作用，但是治疗晚期和转移性乳腺癌的疗效是受欢迎的。
血液恶性肿瘤
“FDA在骨髓瘤中的两个主要批准是每周使用一次carfilzomib与地塞米松联合使用的剂量为70毫克/平方米，与波马力多胺和地塞米松联合使用的埃洛妥珠单抗获得批准，”纪念斯隆-凯特林癌症中心医学和骨髓瘤服务部助理主治医师Alexander M.Lesokhin医学博士说这两种治疗方法均在骨髓瘤复发的患者中进行评估，至少两种治疗方法包括IMiDs和蛋白酶体抑制剂（PIs）。
经FDA批准的骨髓瘤每周一次的Carfilzomib方案
于2018年10月1日批准使用联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
“Carfilzomib”是根据ARROW试验批准的，这是一项三期试验，显示每周给药70mg/m2时PFS获益3.7个月，而每周给药27.mg/m2，每周给药两次，“Lesokhin说，”
“Elotuzumab Triplet经FDA批准用于治疗骨髓瘤”
Elotuzumab（Empliciti）与pomalidimide（Pomalyst）和小剂量地塞米松（EPd）的三联方案于2018年11月6日批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者莱索金说，经过两种或两种以上的既往治疗，包括列那利度胺（Revlimid）和一种PI。
“Elotuzomab与波马利度胺和地塞米松合用，显示了10.3个月的PFS，与随机II期试验中的波马利度胺/地塞米松相比，明显改善了PFS。
“这些批准增加复发性骨髓瘤患者治疗的有效性和便利性，”Lesokhin总结道。
一线Venetoclax批准加速FDA批准老年AML患者
于2018年11月21日，FDA批准Venetoclax（Venclexta）结合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或75岁以上的成人急性髓性白血病（AML），或有不能使用强化诱导化疗的合并症。
Daniel a.Pollyea，MD，MS，科罗拉多大学医学院医学副教授兼白血病服务临床主任说，这一批准“将以积极的方式影响许多患者的预后”。我们已经看到了非常有希望的应答率和早期的随访，良好的应答持续时间，并且这种治疗不是基因组定义的靶向治疗，这使得它具有广泛的影响。
Ivosidenib批准了IDH1+AML
Ivosidenib（Tibsovo）于2018年7月20日获得FDA批准，用于治疗成人复发/难治性idh1突变型AML患者。
Pollyea toldTargeted Oncology，“Ivosidenib for idh1突变型复发型AML也是一种治疗方法
