回顾2018年12月发生的所有FDA新闻，包括几项新的批准、加速的批准和优先审查.
在2018年12月，FDA批准了一些新的适应症，包括治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、免疫性血小板减少症（ITP）、卵巢癌、原发性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。默克尔细胞癌（MCC）也得到了加速批准，小细胞肺癌（SCLC）也得到了优先审查。
FDA批准阿替唑单抗加化疗方案优先审查一线SCLC
这里回顾一下FDA在2018年12月发生的所有事情：
FDA批准美国食品药品管理局于2018年12月5日批准了非小细胞肺癌
的一线阿替唑单抗治疗方案，并对阿替唑单抗（Tecentriq）与卡铂和依托泊苷联合用于一线广泛期小细胞肺癌患者的治疗进行了优先审查。这一决定是基于III期阳痿133试验的结果。
罗米普洛斯汀获得FDA对儿科ITP
的批准，FDA批准阿替唑单抗联合贝伐单抗（阿伐他汀）、卡铂和紫杉醇（ABCP）用于转移性非均匀非小细胞肺癌患者的一线治疗，不包括有EGFR/ALK异常的患者。此批准于2018年12月6日公布。
于2018年12月14日，FDA批准romiplostim（Nplate）用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的1岁以上儿童ITP患者至少6个月。
经FDA批准的Trastuzumab BiosimilarHER2+乳腺癌
FDA批准Olaparib作为卵巢癌
的一线维持治疗FDA批准的CT-P6（Herzuma；trastuzumab pkrb），trastuzumab（Herceptin）生物仿制药，于2018年12月17日。该生物仿制药被批准用于治疗HER2过度表达乳腺癌患者
彭布罗利珠单抗被FDA批准用于默克尔细胞癌
，FDA于2018年12月19日批准奥拉帕里（林帕扎），作为对晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对一线铂类化疗有完全或部分反应，经FDA批准的伴随诊断试验批准，FDA于2018年12月19日批准了BPDCN
的
Tagraxofusp，FDA批准彭布罗利珠单抗（Keytruda）治疗成人和儿童复发性局部晚期或转移性MCC患者。该批准基于第二阶段CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果。
长效卡拉斯巴加斯聚乙二醇mknl在所有“KDSP”中均获得FDA批准2018年12月21日FDA批准的Tagraxofusp erzs（SL-401；Elzonris）输注，用于tge治疗年龄≥2岁的成人和儿童患者，与BPDNC，
于2018年12月21日签订，FDA批准了一种长效的卡拉斯巴加斯聚乙二醇mknl（天门冬氨酸）作为1个月至21岁的儿童和年轻成人多药化疗方案的组成部分。
Ravulizumab被FDA批准用于发作性夜间血红蛋白尿
经FDA批准的Ravulizumab cvz（Ultomiris）作为2018年12月27日的注射剂，对于患有PNH（一种导致溶血的罕见血液疾病）的成年人，
一些专家也分享了他们对2018年一些最具影响力的批准的想法。查看2018年FDA批准的这一轮。
