据研制伏法塔玛的雷尼尔治疗公司介绍，本周FDA批准了一种新型靶向治疗伏法塔玛的快速疗法，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者存在FGFR3的改变.
本周，FDA批准了一种新的靶向治疗方法vofatamab，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者存在anfgfr3的改变，Rainier theraproutics说，瑞尼尔治疗公司董事长兼首席执行官斯科特•迈尔斯在一份声明中说，公司正在开发vofatamab。
“这一快速通道标志强调了治疗膀胱癌存在的巨大未满足的医疗需求。”。“作为目前已知的唯一一种针对FGFR3的抗体，我们相信vofatamab是一种很有前途的治疗选择。
Vofatamab，原名B-701，是一种针对FGFR3的新型单克隆抗体。大约15%到20%的晚期膀胱癌患者有anfgfr3突变或融合的肿瘤，在先前的临床前和I期试验中，
，该药物被认为能够提高药物治疗尿路上皮癌患者的疗效。
FDA的快速跟踪计划有助于加速药物的开发和审查，这些药物旨在治疗可能填补目前未满足的医疗需要的严重情况。这一名称将使雷尼尔治疗学（以前称为生物素治疗学）能够更定期地与FDA会面，以帮助制定vofatamab的开发计划。
“快车道名称有可能缩短开发时间，降低将药物带给患者的相关成本，雷尼尔治疗公司负责监管事务的副总裁瓦莱丽•福维尔（Valerie Fauvelle）在一份声明中说。“我们期待着与FDA合作，通过临床开发和监管过程迅速推进vofatamab的发展。”
该药物目前正在进行两个I/II期临床试验，第三个试验预计将于今年晚些时候开始招募。
第一个试验，已知作为一项单药或联合多西紫杉醇化疗的研究，对局部进展的IV期患者进行了剂量递增和扩大研究，或转移性尿路上皮细胞癌，复发或对至少一种化疗方案无效，且有anfgfr3突变和/或融合（NCT02401542）者。
本试验的初步结果表明，该药与多西紫杉醇联合应用是安全有效的，尤其是在anfgfr3突变和/或融合的患者中，与野生型患者相比。
多中心，开放标签的FIERCE-22试验正在研究伏法塔玛联合培溴利珠单抗（Keytruda）治疗局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌患者，这些患者在接受铂类化疗后进展顺利，但从未接受过免疫检查点抑制剂（NCT03123055）。
Rainier theraprapeutics指出，wierce-23试验计划于2019年开始，并将在非肌肉浸润性膀胱癌患者中评估vofatamab作为单一药物的疗效。
参考文献：
Bellmunt J，Picus J，Kohli M等。FIERCE-21:1b/2期多西紫杉醇+b-701，FGFR3选择性抑制剂，在复发或难治性（R/R）转移性尿路上皮癌（mUCC）中的研究。临床肿瘤学杂志，2018；36（增刊；文章摘要4534）
