因为奥贝胆酸（Ocaliva,Intercept Pharmaceuticals）比较严重的肝损伤风险性，日前英国食品类药监局（FDA）限定了其在原发胆管炎（PBC）晚期肝硬化患者中的应用。这一限定做为禁忌症和白框警示已被载入药品信息及患者用药参考中。依据最开始的临床研究，针对沒有晚期肝硬化的PBC患者，奥贝胆酸的受益超过风险性。
5年以前，FDA曾加快准许在对熊去氧胆酸（UDCA）回复不充足的成人患者中协同应用胆汁酸，或在不可以承受UDCA的成人中做为单药治疗。而以后，FDA在服食强烈推荐使用量的奥贝胆酸的PBC肝硬化腹水患者中看到了25例造成肝脏功能失偿还或肝衰的比较严重肝损伤病案。在其中18例为PBC代偿期肝硬化腹水患者，10例患者基准线时有门静脉高压症的直接证据或疑是门静脉高压症。
FDA称，这种PBC患者原本预估为不容易快速进展的，但在进行应用奥贝胆酸数月内产生了加快的临床医学恶变。逐渐医治后至肝脏功能失偿还的中位时间为4个月（范畴：2周至县10个月）。4例PBC代偿期肝硬化腹水患者在逐渐接纳奥贝胆酸医治后1.3年之内必须肝移植，1例患者丧生于肝衰竭。其他7例比较严重肝损伤产生在PBC失代偿期肝硬化腹水患者中，在其中2例身亡。
FDA警告，虽然逐渐应用奥贝胆酸与肝损伤中间存有時间关联，但在末期肝硬化患者中，无法区别是药品诱发的效用或是病症自身的进展。逐渐服药至兴新失偿还事情产生的中位时间为2.5个月（范畴：10天至8个月）。
FDA提醒，在进行应用奥贝胆酸以前，临床医生应明确PBC患者是不是身患晚期肝硬化，由于该药品现阶段已禁止使用于这一部分患者。除此之外，在奥贝胆酸医治期内，应根据试验室和临床医学评定基本检测患者的PBC进展，以明确是不是必须停止使用药品。针对早已进展为晚期肝硬化的患者应永久性断药。与此同时，还应检测患者是不是发生具备临床表现的肝部有关副作用，这种副作用很有可能为慢加亚急性肝硬化进展的主要表现，例如恶心想吐、恶心呕吐、拉肚子、新生儿黄疸、巩膜黄染和/或尿液颜色加重。
FDA提议，针对发生以上病症的一切患者，都应永久性停止使用奥贝胆酸。
