SB3是曲妥珠单抗的生物相似物，已被FDA批准用于治疗HER2过度表达的乳腺癌或转移性胃或胃食管交界腺癌患者.
SB3（对照品；trastuzumab dttb）是一种曲妥珠单抗（Herceptin）生物仿制药，已被FDA批准用于治疗HER2过度表达的乳腺癌或转移性胃或胃食管交界腺癌。
该生物仿制药是根据7项临床试验的数据批准的，其中在HER2阳性佐剂和转移性乳腺癌患者以及HER2阳性转移性胃癌患者中，SB3和参比曲妥珠单抗的生存结果和安全性相似。
在2018年1月公布的III期数据中，biosimilar在HER2阳性乳腺癌患者中诱导了与曲妥珠单抗相似的乳腺病理完全应答率（bpCR），并证明了类似的安全性结果。2014年4月至2015年8月，
，800例患者随机分为8个周期的SB3（n=402）或曲妥珠单抗（n=398）和4个周期的多西紫杉醇，然后是4个周期的氟尿嘧啶，表阿霉素和环磷酰胺。患者随后接受手术，然后进行10个周期的佐剂SB3或曲妥珠单抗。
治疗组在人口统计学和基线疾病特征方面都很平衡，两组之间没有统计学差异。平均页龄为51岁（22-65岁）。多数患者（52.8%）有T2病变，临床累及淋巴结（79.5%）。雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）在40.9%的肿瘤中呈阴性。根据研究设计，基线时的平均左室射血分数水平为65.24%
，如果比值的95%CI在0.785到1.546之间，或差值的95%CI在±13%之间，则认为SB3与bpCR相当。
，中位随访在SB3组为337天（范围94-489），在曲妥珠单抗组为338天（范围24-475）。此外，两组受试品和非受试品的相对剂量强度平均值之间没有相关差异。
结果表明，在每方案人群中，51.7%的患者在SB3组达到bpCR，而曲妥珠单抗组为42.0%。调整后的bpCR比率为1.259（95%CI，1.085-1.460），在预先确定的等效裕度范围内。此外，调整后的差异为10.70%（95%可信区间，4.13-17.26），下边缘包含在预定的等效边缘内，上边缘不在预定的等效边缘内。
在意向治疗人群中，SB3组的bpCR率为49.0%，trastuzumab组为39.7%。bpCR率的调整比率为1.243（95%CI，1.070-1.444），bpCR率的调整差异为9.59%（95%CI，3.26-15.91）。在意向治疗人群中，SB3组和曲妥珠单抗组的总病理完全缓解率分别为45.8%和35.8%。与ER和/或PR阳性患者相比，雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性患者的bpCR率更高。在数据截止日期，无事件生存率和总生存率数据尚未成熟。
关于安全性，95%以上的两臂患者在新辅助期出现了治疗突发性不良事件（TEAEs），trastuzumab组的
，最常见的TEAEs为中性粒细胞减少（63.7%）、脱发（63.2%）、恶心（30.4%）和白细胞减少（24.4%）。SB3组最常见的TEAEs为中性粒细胞减少（67%）、脱发（67%）、恶心（31.1%）、白细胞减少（27.9%）和腹泻（20.1%）。在研究中发生了4例死亡，但没有一例被确定与研究药物有关。
结果在两组特别关注的TEAEs中相似。SB3组输液相关反应发生率为8.2%，无症状性左室收缩c功能障碍发生率为0.9%，充血性心力衰竭发生率为0.5%。曲妥珠单抗组的阳性率分别为10.0%、0.7%和0%，药代动力学组SB3组161例，曲妥珠单抗组152例。两个治疗组从第3周期到第8周期的平均曲线相似。SB3组和曲妥珠单抗组分别有99.2%和97.3%的患者在用药前第8个周期的Croughvalues>20微克/毫升。在第8次循环中，Crought的几何最小二乘平均比率为110%，SB3组为52.535微克/毫升，曲妥珠单抗组为47.816微克/毫升。90%可信区间为102%至119%，包含在预先确定的等效范围内。SB3组中有3名患者在第9个周期前表达抗药物抗体（ADA），而曲妥珠单抗组为0。其中1例获得bpCR，无一例出现与免疫原性相关的TEAEs。研究人员说，ADAs的总体发病率太低，无法对ADA状态与疗效或安全性之间的关系进行统计分析，但ADA阳性和阴性患者之间没有显著差异。
欧盟委员会于2017年11月批准了SB3。
参考文献：
对照处方信息。FDA。https://bit.ly/2W2FeSw？rel=0“。2019年1月18日访问。Pivot X，Bondarenko I，Nowecki Z等。三期，随机，双盲研究，比较新辅助治疗人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者中SB3（曲妥珠单抗biosimilar）和参比曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性【2018年1月26日在线发表】。临床肿瘤学杂志。doi:10.1200/JCO.2017.74.0126
