FDA已经批准了联合应用阿替唑单抗和nab紫杉醇作为局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者的一线治疗.
美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准联合使用阿替唑仑单抗（Tecentriq）和纳布紫杉醇（Abraxane）作为局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗。
该批准基于第三阶段僵局130审判，其中，在nab紫杉醇组中添加PD-L1抑制剂阿替唑单抗比单独使用nab紫杉醇组的进展或死亡风险降低了40%。
“FDA批准这一Tecentriq联合用药是PD-L1阳性患者的重要治疗进展，转移性三阴性乳腺癌，一种医疗需求未得到满足的疾病，”Genentech（罗氏）首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士在一份声明中说。“这是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫治疗方案，
双盲僵局130研究评估了PD-L1抑制剂联合化疗与nab紫杉醇单独治疗单纯转移性TNBC患者的疗效和安全性。将患者随机分为1:1，在28天周期的第1、8和15天静脉注射100 mg/m2纳布紫杉醇，在28天周期的第1和15天静脉注射840 mg阿替唑单抗（n=451），或安慰剂（n=451）。在疾病进展或不可接受的毒性之前给予治疗。
在意向治疗（ITT）和PD-L1阳性人群中，共同的终点是无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）；次要终点是总有效率、反应持续时间和安全性。患者根据先前使用紫杉烷、肝转移和PD-L1表达进行分层，在肿瘤浸润性免疫细胞中至少有1%为阳性。
PD-L1阳性人群的原发性PFS分析结果显示，阿替唑珠单抗/nab紫杉醇组的临床意义中值PFS为7.4个月，化疗组为5.0个月（HR，0.60；95%CI，0.48-0.77；P<0.0001）。此外，atezolizumab/nab紫杉醇组和nab紫杉醇组的1年PFS发生率分别为29%（95%CI，22%-36%）和16%（95%CI，11%-22%）。ITT人群中的
，atezolizumab/nab紫杉醇组和nab紫杉醇组的平均PFS分别为7.2个月（95%CI，5.6-7.5）和5.5个月（95%CI，5.3-5.6），分别为（HR，0.80；95%CI，0.69-0.92；P=.0025）。此外，在12.9个月的随访中，联合用药组的1年PFS发生率为24%（95%CI，20%-28%），nab紫杉醇组为18%（95%CI，14%-21%），
，对PD-L1阳性人群的中期OS分析显示，与单用nab紫杉醇治疗15.5个月（HR，0.62；95%CI，0.45-0.86）相比，在25个月时添加阿替唑单抗治疗有临床意义的改善。免疫治疗/化疗组和化疗组的两年OS率分别为54%和37%。在ITT人群中，OS值为0.0840（HR，0.84；95%CI，0.69-1.02）。然而，在PD-L1阳性亚组的统计设计中，OS没有正式测试，而是在整个研究人群中测试。
有资格注册，患者必须有转移性或不可手术的局部晚期TNBC，没有对其ECOG表现状态为0或1的晚期疾病进行治疗。如果无治疗间隔时间超过12个月，则允许在治疗前进行化疗，包括紫杉烷。
就安全性而言，大多数臂间所有级别的不良事件（AEs）相似。最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少（8%vs 8%）、中性粒细胞减少（5%vs 3%）、周围神经病变（6%vs 3%）、疲劳（4%vs 3%），和贫血（分别为3%和3%）。
参考文献：
Schmid P.僵局130：阿替唑仑单抗（atezo）+nab紫杉醇（nab-P）和安慰剂+nab-P治疗幼稚、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的3期研究结果。出席时间：2018年ESMO年度大会；2018年10月19-23日；德国慕尼黑。抽象的LBA1_PR.“
