TAF治疗成人慢性乙型肝炎病毒性感染代偿性肝病的功效和安全系数,根据二项任意、双盲实验,积极对比试验的48周数据信息,试验108(425人)和试验110(873人)。
试验108中,征募HBeAg(乙型肝炎E抗原体,考量感染性的指标值)呈阴性、通过治疗和没经治疗的代偿性肝病病人(有关肝病的Child-Pugh等级分类请参照文章内容《吉三代最齐使用说明――附临床数据》中的专有名词释意),这种病人沒有腹水、肝昏迷、静脉曲涨流血、INR <1.5x ULN、总胆红素<2.5x ULN和人体白蛋白>3.0 mg/dL,病人平均年龄为46岁,61%男士,72%是亚籍,B、C、D型乙肝病毒占有率各自为24%、38%、31%,21%的病人承受过包括恩替卡韦、拉米夫定、TDF和别的药品的以往治疗,基准线时、均值血液HBV DNA为5.8log10 IU/mL,均值血清蛋白ALT为94 U/L,9%的病人有肝硬化腹水病历。依照2:1的占比任意分派成TAF组(285人,25mg内服,一天一次)和TDF组(140人,口服300mg,一天一次),治疗48周。
试验110中,征募HBeAg(乙型肝炎E抗原体,考量感染性的指标值)呈阳性、通过治疗和没经治疗的代偿性肝病病人,患者平均年龄为38岁,64%男士,82%是亚籍,B、C、D型乙肝病毒占有率各自为17%、52%、23%,26%的病人承受过包括阿德福韦、恩替卡韦、拉米夫定、替比夫定、TDF和别的药品的以往治疗,基准线时、均值血液HBV DNA为7.6log10 IU/mL,均值血清蛋白ALT为120 U/L,7%的病人有肝硬化腹水病历。依照2:1的占比任意分派成TAF组(581人,25mg内服,一天一次)和TDF组(292人,口服300mg,一天一次),治疗48周。
2组试验的关键终点站是第48周时血液HBV DNA水准小于29IU/mL的试验者的占比,别的终点站包含试验110中ALT多极化、HBsAg消退和血清蛋白变换及其HBeAg消退和血清蛋白变换的试验者占比。
试验结果显示,通过48周治疗后,针对HBeAg呈阴性的病人、2组小于29IU/mL的试验者占比为94% VS 93%,针对HBeAg呈阳性的病人、2组小于29IU/mL的试验者占比为64% VS 67%。在试验108中,在第48周做到HBV DNA <29IU/mL的肝硬化腹水试验者的占比在TAF组里为92%(22/24),在TDF组中为93%(13/14)。在试验110中相对应的百分比各自为TAF组和TDF组的63%(26/41)VS 67%(16/24)。
在AASLD规范下,试验110中、TAF组和TDF组的ALT一切正常话占比为45% VS 36%,TAF组和TDF组HBeAg消退的占比为14% VS 12%、血清蛋白转换占比为10% VS 8%。
综上所述试验表明,25mg的TAF可以做到300mgTDF的同样实际效果,不够TDF十分之一的使用量、进而大幅度降低了肾毒性和骨质疏松风险性。