FDA批准的第四个曲妥珠单抗生物仿制药

第四种曲妥珠单抗已获得FDA批准.

批准PF-05280014治疗HER2过度表达乳腺癌和HER2过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌.

是第四个曲妥珠单抗(Herceptin)生物仿制药已获得FDA批准。批准PF-05280014(Trazimera;trastuzumab qyyp)治疗HER2过度表达乳腺癌和HER2过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌。1

该决定基于一个综合数据包的发现,包括三期反思B327-02试验的结果,证明PF-05280014和标准曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。欧洲药品管理局于2018年7月批准了这种生物仿制药。

“大约15%至30%的乳腺癌和10%至30%的胃癌呈HER2阳性,这与侵袭性疾病和患者预后不良有关,”医学博士马克·佩格拉姆说,斯坦福综合癌症研究所(Stanford Comprehensive Cancer Institute)临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任在新闻稿中说随着[美国]Trazimera等生物仿制药的出现,肿瘤学家将有更多的治疗方案可供选择,这可能有助于为患者提供更多获得所需药物的途径。

是REFLECTIONS B327-02研究(NCT01989676)的结果,该研究在2017年ESMO上发表PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗中达到了与曲妥珠单抗相当的目标反应率(ORR)的主要终点。1年时,两组患者的无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)相似。2

在第三期反射B327-02试验中,707例HER2阳性转移性乳腺癌患者被随机分为1:1接受紫杉醇联合PF-05280014或曲妥珠单抗EU治疗。所有患者每周服用曲妥珠单抗至少33周,起始剂量为4mg/kg,随后剂量为2mg/kg。此外,治疗一直持续到疾病进展。

额外发现表明,与曲妥珠单抗相比,PF-05280014在ORR中达到等效。风险比为0.940,95%可信区间为0.842-1.049,达到临床试验设计规定的等效裕度0.8-1.25。此外,PF-05280014的1年PFS为56%,trastuzumab EU为52%,1年OS分别为88.84%和87.96%,关于安全性,

,研究者没有报告任何新的安全信号;两臂的安全状况相似。

研究者在2018年7月的英国癌症杂志上发表了一个子研究,即反思B327-04(NCT02187744)的数据,在226例HER2阳性乳腺癌患者中,PF-05280014和曲妥珠单抗在安全性和有效性方面具有临床等效性。根据原发肿瘤大小和激素受体状态对34例患者进行分层,并将其分为PF-05280014(n=114)和曲妥珠单抗EU(n=112)。两组均接受8 mg/kg的负荷剂量,随后每3周服用6 mg/kg剂量以及多西他赛和卡铂,共6个治疗周期。每个方案的人群中共有190名患者。

主要终点是第5周期、第6周期用药前血浆谷浓度(cTough)>20μg/ml的患者百分比。次要终点包括通过中心放射学检查和病理完全反应(pCR)评估的ORR。如果第5个周期的患者百分比的置信区间下限大于20μg/ml,则PF-05280014将被宣布为不劣于参考产品。对于两组之间的分层差异,置信区间下限超过12.5%。本研究的

数据,在2017年的ESMO大会上也有介绍,结果表明,循环5 cRough>20μg/ml在t中为92.1%

善龙是化疗药吗?

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

善龙是什么药?治什么?

善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

善龙纳入医保后的价格

善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

善龙对肢端肥大症的作用

善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

白血病治疗药物维奈托克购买途径和价格

一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。