FDA批准的第四个曲妥珠单抗生物仿制药

第四种曲妥珠单抗已获得FDA批准.

批准PF-05280014治疗HER2过度表达乳腺癌和HER2过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌.

是第四个曲妥珠单抗(Herceptin)生物仿制药已获得FDA批准。批准PF-05280014(Trazimera;trastuzumab qyyp)治疗HER2过度表达乳腺癌和HER2过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌。1

该决定基于一个综合数据包的发现,包括三期反思B327-02试验的结果,证明PF-05280014和标准曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。欧洲药品管理局于2018年7月批准了这种生物仿制药。

“大约15%至30%的乳腺癌和10%至30%的胃癌呈HER2阳性,这与侵袭性疾病和患者预后不良有关,”医学博士马克·佩格拉姆说,斯坦福综合癌症研究所(Stanford Comprehensive Cancer Institute)临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任在新闻稿中说随着[美国]Trazimera等生物仿制药的出现,肿瘤学家将有更多的治疗方案可供选择,这可能有助于为患者提供更多获得所需药物的途径。

是REFLECTIONS B327-02研究(NCT01989676)的结果,该研究在2017年ESMO上发表PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗中达到了与曲妥珠单抗相当的目标反应率(ORR)的主要终点。1年时,两组患者的无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)相似。2

在第三期反射B327-02试验中,707例HER2阳性转移性乳腺癌患者被随机分为1:1接受紫杉醇联合PF-05280014或曲妥珠单抗EU治疗。所有患者每周服用曲妥珠单抗至少33周,起始剂量为4mg/kg,随后剂量为2mg/kg。此外,治疗一直持续到疾病进展。

额外发现表明,与曲妥珠单抗相比,PF-05280014在ORR中达到等效。风险比为0.940,95%可信区间为0.842-1.049,达到临床试验设计规定的等效裕度0.8-1.25。此外,PF-05280014的1年PFS为56%,trastuzumab EU为52%,1年OS分别为88.84%和87.96%,关于安全性,

,研究者没有报告任何新的安全信号;两臂的安全状况相似。

研究者在2018年7月的英国癌症杂志上发表了一个子研究,即反思B327-04(NCT02187744)的数据,在226例HER2阳性乳腺癌患者中,PF-05280014和曲妥珠单抗在安全性和有效性方面具有临床等效性。根据原发肿瘤大小和激素受体状态对34例患者进行分层,并将其分为PF-05280014(n=114)和曲妥珠单抗EU(n=112)。两组均接受8 mg/kg的负荷剂量,随后每3周服用6 mg/kg剂量以及多西他赛和卡铂,共6个治疗周期。每个方案的人群中共有190名患者。

主要终点是第5周期、第6周期用药前血浆谷浓度(cTough)>20μg/ml的患者百分比。次要终点包括通过中心放射学检查和病理完全反应(pCR)评估的ORR。如果第5个周期的患者百分比的置信区间下限大于20μg/ml,则PF-05280014将被宣布为不劣于参考产品。对于两组之间的分层差异,置信区间下限超过12.5%。本研究的

数据,在2017年的ESMO大会上也有介绍,结果表明,循环5 cRough>20μg/ml在t中为92.1%

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