已向FDA提交了一份滚动报告，以供批准达拉图单抗（Darzalex）、利奈度胺（Revlimid）和地塞米松（DRd）联合治疗新诊断的不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者.
Yusri Elsayed，医学博士，MHSc，博士
Yusri Elsayed，医学博士，MHSc，博士
已向FDA提交了一份滚动报告，以供批准达拉图单抗（Darzalex）、利奈度胺（Revlimid）和地塞米松（DRd）联合治疗新诊断的不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的多发性骨髓瘤患者生物制品许可证申请（sBLA）是根据第三阶段MAIA（MMY3008）试验的数据提交的。
“我们很高兴在第三阶段MAIA研究的基础上完成最新的达扎勒克斯提交，该研究评估了这种抗CD38单克隆抗体作为一种联合治疗方案对移植不合格的新诊断的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，daratumumab的制造商。”我们期待着在整个快速的实时肿瘤学审查过程中与该机构密切合作，以支持这个新诊断的、移植不合格的多发性骨髓瘤患者群体，对他们来说，达扎莱克斯联合治疗方案可能是有用的。
sBLA也正在接受美国食品药品管理局根据实时肿瘤学审查试点计划，在某些申请中，允许美国食品药品管理局在申请人正式提交完整的申请之前审查数据，以潜在地提供更有效的审查程序，并允许患者更快地获得治疗。
在开放标签中，多中心，III期MAIA试验，737名新诊断的多发性骨髓瘤患者，45-90岁，不符合大剂量化疗和ASCT的要求。在28天的周期中，患者随机接受DRd或Rd治疗。在DRd组，患者每周16 mg/kg静脉注射达鲁单抗，用于第1至2个周期，第3至6个周期每2周，第7个周期及其后每4周；在该组中，每28天周期的第1至21天注射25 mg利奈度胺，每周期注射40 mg地塞米松。两组患者均接受治疗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。2
中位年龄为73岁（45-90岁），52%为男性，92%为白人。83%的患者的心电图表现为0或1。根据多发性骨髓瘤国际分期系统，27%的患者为Ⅰ期，43%的患者为Ⅱ期，29%的患者为Ⅲ期。在总人群中，642例患者的细胞遗传学风险水平可以确定。这些患者中有86%是标准风险，14%是高风险患者。
在28个月的中位随访中，与单纯Rd相比，DRd联合治疗降低了44%的疾病进展或死亡风险（HR，0.56；95 CI，0.43-0.73；P<0.0001）。DRd患者的中位无进展生存期尚未达到，而单用Rd患者的中位无进展生存期为31.9个月。此外，与单用Rd相比，DRd导致更深的反应，包括更高的完全反应率或更好的48%对25%。三联方案的总有效率也较高，分别为93%和81%，在安全性方面，
，DRd最常见的3/4级治疗突发性不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞减少（5%）、淋巴细胞减少（15%）、肺炎（14%）和贫血（12%）。41%的患者出现输液相关反应，其中3%为3/4级。达鲁单抗的安全性与先前的研究报告一致。
在DRd组最常见的3/4级血液学TEAEs是中性粒细胞减少（50%比35%），淋巴细胞减少（15%比11%），贫血（12%比20%），而血小板减少（7%vs 9%）。
是DRd组中最常见的非血液学TEAEs包括p
