2016年9月12日,FDA授于尼拉帕尼治疗创伤性铂比较敏感型卵巢疾病、输卵管癌或腹膜后肿瘤开创性治疗影响力,并根据快速路评审。
2017年3月,得到英国FDA准许发售。
2018年10月22日,尼拉帕尼在中国香港获准发售,产品名叫则乐。用于卵巢疾病治疗,适用于含铂放化疗后发生减轻的患者,做为避免病情严重的保持治疗。
前不久,尼拉帕尼的药物申请办理得到了我国国家药监局的优先选择核查资质,用于铂比较敏感的创伤性子宫上皮癌、输卵管癌或原发腹膜后肿瘤成年人患者的保持治疗,而不用患者存有BRCA基因突变。
尼拉帕尼是一种内服的聚ADP核糖核苷酸聚合酶(PARP)缓聚剂,能控制体细胞对DNA损伤的修补。针对含有BRCA基因变异的肿瘤细胞而言,倘若PARP活力进一步遭受抑止,这种细胞分裂时便会造成很多DNA损伤,造成肿瘤细胞身亡。
PARP尼拉帕尼同奥拉帕尼、鲁卡帕尼得到FDA准许于于卵巢疾病铂类放化疗后稳定型的保持治疗,用于增加发作時间,更好的生活治疗,提升生存率;也可用于铂类耐药性的二线治疗。
尼拉帕尼给晚期乳腺癌患者给予新的治疗挑选,并进一步指出了除开生长激素蛋白激酶和HER2表述情况以外,明确患者BRCA遗传基因情况的重要要求,做为规范治疗的一部分。因此,乳癌患者除开要检验HER2、PR、ER的表述水准外,也有明确BRCA的基因突变状况,以防错过了治疗机遇。