INPULSIS-ON拓展科学研究证明了无论标准心肺功能怎样,尼达尼布在96个星期内减轻IPF病症进度的作用,2017年10月23日,勃林格殷格翰(BI)在2017年度CHEST大会上公布了应用尼达尼布(nintedanib)医治难治性肺部纤维化(IPF)的新剖析开展阐述。
来源于临床医学III期INPULSIS实验(称之为INPULSIS-ON)的对外开放标识拓宽数据显示,尼达尼布在逐渐医治时无论病人心肺功能怎样,都能有效的减轻IPF病症进度。无论标准较大肺功能(FVC)怎样,以较大肺功能精确测量,根据96周的医治,心肺功能的年衰落率不断缓解。尤其是:在FVC≤预测分析90%和FVC>预测90%的基准线病人中,96星期过后心肺功能年衰落率变成-125.8 mL/年和-98.7 mL/年。一样地,在基准线FVC≤预测分析70%和FVC≥预测70%的病患中,96星期过后心肺功能年衰落率变成-132.9 mL/年和-109.1 mL/年。除此之外,在INPULSIS-ON实验中全部参加者在96星期过后,心肺功能年衰落率的变动与应用尼达尼布医治的临床医学III期INPULSIS实验中根据52周留意到的下降率类似(各自为-117.8 mL/年和-113.6 mL/年)。明尼苏达肝癌核心和睡眠质量研究院院长拉塞尔•凯耶(Mitchell Kaye)讲到:“标准心肺功能和随时间流逝的较大肺功能转变全是IPF长期性結果的关键预测分析指标值,因而,其在病况处在比较严重水平时维持心肺功能尤为重要。这种新結果为尼达尼布的长期性功效给予了进一步的整合性直接证据,表明了运行IPF医治的使用价值,无论病人在确诊时的病况严重水平怎样。”
CHEST明确提出的第二个关键点是探寻在18个肺脏医护站IPF-PRO病人备案的数据信息,将其在实际室内环境中的特点与参加临床研究的达标病人相较为。2组IPF实验当选规范的观查剖析:INPULSIS:过去5半年度,年纪≥预测分析40岁,较大肺功能≥50%的确诊, DLco值(肺或一氧化碳的弥漫)在预测分析的30%和79%中间。ASCEND:确诊过去4年之内,年纪在40-80岁,较大肺功能在预测分析50%至90%中间,DLco值在预测分析30%至90%中间。
该统计显示了IPF-PRO登新闻记者和参加临床研究的2组人中间存有共同之处。从总体上,在解析的419人群中,在2组IPF实验里都合乎确诊的当选规范。全部参加者年纪≥40岁,在其中92.8%为40-80岁。征募者中(n = 371)具备合理FVC值的人,90.3%的FVC≥预测分析的50%,76.5%的FVC在预测的50%-90%中间。针对具备DLCO值(n = 360)的参加者,78.1%的值在预测分析的40%至79%中间,78.6%的值在预测分析的30%至90%中间。
BI企业的技术专业医护、临床医学开发设计与诊疗事务管理执行总监Thomas Leonard博士研究生说:“勃林格持续致力于能够更好地掌握IPF并明确在实际室内环境中的药方方式和医治結果。大家根据已经开展的IPF-PRO备案而了解的专业知识注重了大家的这一服务承诺,并将协助大家改进对身患这些病症的人的医护。”现阶段已经开展的探讨是应用尼达尼布医治IPF和其它的间质性肺疾病。尼达尼布也被科学研究用以医治伴随间质性肺疾病(SSc-ILD)的系统性硬化症,及其渐行性肝纤维化间质性肺疾病(PF-ILD)。除此之外,伴随着尼达尼布医治IPF的准许,第一个IV期临床研究早已进行,12周任意的INJOURNEY实验效果已发布于《美国呼吸与重症医学期刊》。