甲状腺癌是最多见的内分泌失调肿瘤。全世界范畴内每一年有超出213,000例甲状腺癌兴新病案,每一年约35,000人丧生于甲状腺癌。
乳头状瘤、滤泡状(包含Hürthle体细胞)和低分化型甲状腺癌被分类为“分化型甲状腺癌”,在全部甲状腺癌中占大概94%。尽管绝大多数分化型甲状腺癌可医治,但RAI难治性局部末期或迁移病症更为无法医治,且病人存活率较低。CFDA准许根据III期DECISION科学研究(索拉非尼用以局部发作或迁移的进度性的放射性物质碘难治性分化型甲状腺癌)的数据信息,这也是一项国际性多中心、安慰剂对照科学研究。
以往未进行过放化疗、酪氨酸激酶缓聚剂、靶向治疗功效于VEGF或VEGF蛋白激酶的单抗或是对于甲状腺癌的别的靶向药物治疗的共417例局部末期或肿瘤转移、进度性、RAI难治性、分化型甲状腺癌(乳头状瘤、滤泡状、许特尔体细胞和低分化型)病人,被任意分派接纳400 mg内服索拉非尼每日2次(207例病人)或配对安慰剂效应(210例病人)医治。96%的随机分组病人身患迁移病症。
科学研究表明,与安慰剂效应对比,索拉非尼明显增加了无进度生存率(PFS),即该项科学研究的关键终点站(HR=0.59[95% CI,0.46-0.76];p<0.001),这表明与安慰剂效应医治病人对比,索拉非尼医治病人的病症进度或身亡风险性减少41%。索拉非尼医治病人的负相关PFS为10.8个月,与之对比安慰剂效应医治病人为5.8个月。
科学研究病人中索拉非尼的安全系数和耐受力特点总而言之与索拉非尼的已经知道特点一致。索拉非尼组里最多见的医治期内不良反应包含手脚肌肤反映、拉肚子、掉发、体重下降、疲惫、血压高和疹子。