FDA暂停了Venetoclax骨髓瘤试验的注册

根据BCL-2抑制剂与Genentech的共同开发者AbbVie的说法,在多发性骨髓瘤的所有临床试验中,对venetoclax的检测都处于部分临床搁置状态.

这一由FDA提出的保留,阻止了新病人的研究.

根据BCL-2抑制剂与Genentech(Roche)的共同开发者AbbVie的说法,在所有检查多发性骨髓瘤中venetoclax(Venclexta)的临床试验中,部分临床试验被搁置。美国食品和药物管理局(FDA)的这一决定阻止了新患者的研究。

FDA根据正在进行的第三阶段BELLINI试验(M14-031;NCT02755597)的安全性数据做出决定。试验结果显示,在复发性/难治性骨髓瘤患者中,与安慰剂加血管性痴呆相比,威尼斯通联合硼替佐米(Velcade)和地塞米松(Vd)的患者死亡率更高。

,威尼斯泻药组的死亡率为21.1%(194例患者中的41例),安慰剂组为11.3%(97例患者中的11例)(HR,2.03;95%CI,1.042-3.945)。此外,两组中分别有6.7%(n=13)和1.0%(n=1)的死亡是因治疗引起的。研究人员将13例因治疗导致的威尼斯泻药手臂死亡中的8例归因于感染。在venetoclax手臂中,除了疾病进展之外,常见的死亡原因包括败血症、肺炎和心脏骤停。

虽然新的venetoclax骨髓瘤试验的登记被搁置,但先前登记的受益于该治疗的患者可以在与其医生讨论后继续研究,据艾比说。该公司还报告说,研究调查人员已获悉暂停,正在进行其他分析。

“我们致力于患者安全,并正在彻底分析BELLINI试验中观察到的结果。我们将继续与FDA和全球监管机构合作,为多发性骨髓瘤计划确定合适的下一步行动,”AbbVie副主席兼总裁Michael Severino医学博士在一份声明中说我们将继续深入研究和开发威尼斯泻药和其他有可能改变血癌治疗标准的疗法。

多中心,双盲BELLINI试验对复发/难治性多发性骨髓瘤患者进行治疗,这些患者之前接受过1-3个疗程的治疗,对蛋白酶体抑制剂敏感或天真。将患者随机分为Vd加用维尼托克司或安慰剂组。研究获得了维尼托克司组无进展生存期(PFS)的主要终点,平均PFS为22.4个月,而单纯Vd组为11.5个月。这意味着疾病进展或死亡的风险降低了37%(HR,0.63;95%CI;0.44-0.90)。威尼斯托克司的总有效率分别为82%和68%,非常好的部分有效率或更好的部分有效率分别为59%和36%,

威尼斯托克司和安慰剂组的3-5级不良事件(AEs)发生率分别为86.5%和87.5%,严重AEs(SAEs)发生率分别为48.2%和50.0%。79.8%的威尼斯托克拉斯组发生了感染,而仅有77.1%的Vd组发生了感染。肺炎的发生率分别为20.7%和15.6%,

28%接受威尼斯托克司联合治疗的患者有SAE感染,而安慰剂组只有27.1%。肺炎的严重不良反应分别发生在两组患者中的14.0%和12.5%,

临床保留不影响FDA批准的任何威尼斯托克的适应症,包括慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病患者的治疗。该保留也不影响对骨髓瘤以外的恶性肿瘤患者的BCL-2抑制剂的临床研究。

参考:

AbbVie提供了有关VENCLEXTA®;VENCLYXTO®;(venetoclax)多发性骨髓瘤项目的最新信息。艾比。2019年3月19日出版。2019年3月19日访问。https://bit.ly/2Ogtt7M。”

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