第一位病人在一项二期研究中被给予剂量,研究新型药物利普拉西斯治疗晚期或难治性前列腺癌的安全性和耐受性.
在一项研究中,第一名患者接受了二期给药,研究了新型药物LiPlaCis治疗晚期或难治性前列腺癌(NCT01861496)的安全性和耐受性。
LiPlaCis是顺铂的靶控脂质体制剂,顺铂是最广泛使用的化疗药物之一。该药物的肿瘤触发释放机制允许将治疗药物直接输送至肿瘤,研究人员还相信该药物具有较少的严重毒性,这些毒性通常与顺铂有关,包括神经毒性、恶心,以及呕吐。
在一项正在进行的二期临床试验中,该制剂已经显示出有希望的中期结果,该试验针对的是严重预处理的转移性乳腺癌患者。这项二期研究的目的是确定前列腺癌患者的反应是否与乳腺癌患者的反应相同。
肿瘤风险投资公司,该公司正在开发配方,已获得丹麦卫生当局的许可,可治疗多达15名唇裂患者。该公司将使用其基于信使RNA的药物反应预测技术DRP来确定最有可能对治疗产生反应的患者。只有LiPlaCis DRP高于33%的患者才有资格参与试验。
“众所周知,铂产品在前列腺癌中是有效的,但之前的临床研究未能显示出足够的效果,无法获得市场批准。我们相信,这主要是因为治疗的患者太多,将检查DRP是否能确定哪些人受益于LiPlaCis治疗,就像我们在乳腺癌中所做的那样,”肿瘤风险公司首席执行官Peter Buhl Jensen医学博士说,在一份声明中,
肿瘤风险投资公司宣布,第一名患者已在丹麦赫尔列夫的大学医院接受治疗。试验的第二阶段部分将招收大约50名患者,包括转移性乳腺癌、前列腺癌和皮肤癌患者。
患者将在第1天和第8天每3周静脉注射一次不断增加剂量的利铂。如果研究者确定患者从治疗中受益,则患者可以继续治疗3个周期以上。
要包括在研究中,患者必须在2个或2个以上的先前治疗中复发,并且必须具有0或1的心电图表现状态。
是治疗的主要终点研究旨在确定最大耐受剂量和推荐剂量,并评估不良事件和实验室异常。次要终点包括药代动力学,疗效,无进展生存率。
脂肪酶显示,在选择DRP的转移性乳腺癌患者中,上三分之一的患者(10名患者中的5名)有50%的客观应答率,上三分之二的患者(25名患者中的6名)有24%的客观应答率。研究人员注意到,这些数据与以往10%-12%的艾利布林、长春瑞滨、吉西他滨和10%的常规顺铂的客观有效率相比是有利的