尼拉帕尼被FDA准许发售,尼拉帕尼用以接受铂类药医治后彻底回复或一部分回复但又病症反复的成年人子宫上皮癌、宫颈腺癌和原发输卵管癌病人的保持医治(减缓肿 瘤生长发育)。
2016年6月29日,TESARO公布了Niraparib用以放化疗后发作的末期卵巢疾病的III期临床数据,数据显示对有BRCA基因变异的卵巢疾病,每天内服Niraparib一次,负相关无进度生存率为21个月,而对照实验(应用放化疗)的患者,仅有5.5个月。
2016年9月12日,FDA授于尼拉帕尼医治创伤性铂比较敏感型子宫、双侧输卵管或腹膜后肿瘤的Fast Track资质。该药在名字叫做“ENGOT-OV16/NOVA“的重要3期临床研究中得到了十分优良的結果:针对铂药物放化疗比较敏感发作后经再度含铂放化疗得到彻底或一部分改善的病人,应用尼拉帕尼保持医治相比于安慰剂对照医治,在减缓病症进度层面的效果几乎翻2番,提高到近4倍。已发布的ENGOT-OV16/NOVA实验恰好是对于这一临床医学问题而设计方案。入组了553例以往通过最少2轮含铂规范放化疗且在最终一轮放化疗后得到减轻的子宫内膜癌病人,并依据是不是含有BRCA遗传基因胚系基因突变(来源于体细胞的基因突变),将病人分成了2个序列。这种病人放化疗减轻后依照2:1占比任意分派接纳尼拉帕尼或安慰剂效应开展保持医治。科学研究的关键效果指标值为“无进度存活(PFS)”。PFS是临床研究中最经常使用的功效评定指标值之一,意味着了合理减缓恶性肿瘤进度的時间。科学研究结论发觉,在“放化疗间歇期”中应用尼拉帕尼保持相比于安慰剂效应,无论患者是不是存有BRCA胚系基因突变都是有神效:在BRCA胚系基因突变呈阴性病人中,病症进度风险性减少了55%,PFS增加到2倍以上(9.3个月比照3.9个月);而在BRCA胚系基因突变呈阳性病人中有更加明显的实际效果,病症进度风险性减少了73%,PFS增加到近4倍(21个月比照5.5个月)。这提醒,BRCA基因突变是尼拉帕尼医治获利的有益要素。