一份补充生物制品许可证申请已经提交给FDA，以获得对达拉图单抗新适应症的潜在批准.
sBLA是联合达鲁单抗、硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者.
补充生物制品许可证申请（sBLA）已提交给FDA，以获得对达拉图单抗（Darzalex）新适应症的潜在批准。sBLA是联合达鲁单抗加硼替佐米（Velcade）、沙利度胺（Thalomid）和地塞米松（VTD）治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。1
提交的报告是基于第三阶段的阳性结果仙后座试验（MMY3006；NCT02541383）表明，与单用VTD相比，用4种药物方案获得严格完全缓解（sCR）的患者数量有所增加。这符合研究第1部分的主要终点。
“这篇报告标志着对新诊断的多发性骨髓瘤患者寻求潜在治疗的重要一步，因为达扎勒克斯有可能结合标准方案改善临床结果，”Yusri Elsayed，医学博士，MHSc，博士说，副总裁，血液恶性肿瘤疾病领域负责人，杨森研发，在一份声明中我们期待着在审查提交的报告期间与FDA密切合作，以期为符合移植条件的新诊断患者带来一种新的治疗方案。
仙后座试验的主要结果是在Genmab的新闻稿中公布的，Genmab是daratumumab的共同开发公司Janssen，2018年10月。2研究结果表明，在第三阶段试验的第1部分中，daratumumab联合VTD治疗的患者中，sCR的发生率为28.9%，而单用VTD治疗的患者为20.3%（比值比为1.60；95%可信区间为1.21-2.12；
daratumumab与VTD结合的安全配置文件与VTD和daratumumab的已知安全配置文件一致。
随机开放标签，多中心III期试验共纳入1085例有症状且有资格接受大剂量化疗和ASCT治疗的先前未经治疗的多发性骨髓瘤患者。作为试验的第一部分，患者被随机分为达拉图单抗联合VTD或单独VTD治疗4个诱导周期，然后进行移植，另外2个治疗周期作为巩固治疗。在第2阶段中，对治疗有反应的患者被重新随机分配到达鲁单抗作为维持治疗或观察。每8周维持16 mg/kg达拉图单抗，持续2年。第2部分的主要终点是无进展生存期。
试验的次要终点包括首次随机化的无进展生存期、进展时间、ASCT/巩固后CR率、诱导治疗后的sCR率、进展后下一个疗程的进展时间仙后座试验和总体存活率。
试验的其他发现预计将提交给即将召开的医学会议，并在同行评议的期刊上发表。
CD38定向单克隆抗体已经有多个治疗多发性骨髓瘤患者，包括最近批准分次给药的患者，允许在连续2天或单次给药中首次注射达鲁单抗。
参考文献：
Janssen向美国食品药品管理局提交达鲁单抗联合治疗申请经诊断，符合移植条件的多发性骨髓瘤患者。詹森。https://bit.ly/2CGboLF。2019年3月26日出版和访问。Genmab在多发性骨髓瘤Daratumumab的第三期仙后座研究中公布了阳性结果。耿马布。2018年10月21日出版。https://bit.ly/2CvNSBO。2019年3月26日访问。
